Madde 17 — Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 17-(1) Homeopatik tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olması.

c) Güvenliliğin kanıtlanmış olması.

(2) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünlerde birinci fıkranın (b) bendinin sağlanması zorunlu değildir.

Başvuruların değerlendirilmesi