Madde 5 — Onaylanmış kuruluşlar

MADDE 5 –(1) Bu Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanacak onaylanmış kuruluşların, söz konusu cihazların Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri ile bu Yönetmeliğin Ek-I’inde belirtilen özel gerekliliklere uygunluğunu değerlendirebilecek vasıfta uzmanlığa ve güncel bilgiye sahip olması gerekmektedir. Kurum bu kapsamda atanmış olan onaylanmış kuruluşların gerekli güncel bilgiyi ve uzmanlığı sürdürdüğünü düzenli olarak izler ve doğrular.

(2) Onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi 12/3/2015 tarihli ve 29293 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ uyarınca gerçekleştirilir.

Uygunluk değerlendirme prosedürleri