Madde 3 — Tanımlar

MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Azaltma, eliminasyon veya ortadan kaldırma: Enfeksiyonun veya patojenik reaksiyonun önlenmesi amacıyla TSE enfekte edici ajanların sayısını azaltan, elimine eden veya ortadan kaldıran işlemi,

b) Başlangıç materyali: 1 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların üretildiği veya üretilmesine yardımcı olan hayvan kaynaklı hammaddeleri ya da diğer ürünleri,

c) Bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE): İnsanlarda görülenler dışındaki tüm bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,

ç) Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayanı,

d) Doku: Hücrelerin, hücre dışı yapıların veya her ikisinin organizasyonunu,

e) Hücre: Herhangi bir canlının, uygun ortamda tek başına varlığını sürdürebilen ve kendi kendini yenileyebilen organize olmuş en küçük birimini,

f) İnaktivasyon: TSE enfekte edici ajanların enfeksiyona veya patojenik reaksiyona yol açma yetisini azaltan işlemi,

g) Kaynak ülke: Hayvanın doğduğu, yetiştirilmiş ve/veya kesilmiş olduğu ülkeyi ya da ülkeleri,

ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

h) Sığır süngerimsi ensefalopati (BSE): Sığırlarda görülebilen bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,

ı) TSE enfekte edici ajanlar: TSE’leri bulaştırma yetisi olan sınıflandırılmamış patojenik ajanları,

i) Türev: Bir veya daha fazla muamele, dönüştürme veya işleme adımları vasıtasıyla hayvan dokusundan elde edilen bir materyali,

j) Yetkili otorite: Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu (Kurum), AB üyesi devletlerde tıbbi cihazlar alanında yetkilendirilmiş otoriteleri,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen ve birinci fıkrada yer almayan tanımlar için 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuatta yer alan tanımlar geçerlidir.