Madde 1 — Amaç ve kapsam

MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı, hayvan dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dâhil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektir.

(2) Bu Yönetmelik; sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile birlikte bunların türevlerine uygulanır.

(3) Tıbbi cihazların imalatında kullanılan kolajen, jelatin ve iç yağı asgari olarak; 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Tüketimi Amacıyla Kullanılmayan Hayvansal Yan Ürünler Yönetmeliğinde belirtilen beşeri tüketime uygunluğa yönelik gereklilikleri karşılar.

(4) Bu Yönetmelik;

a) En az Ek-I’in 3 numaralı maddesinde belirtilen kadar etkin olan koşullar altında işlenen iç yağı türevlerine,

b) İnsan vücudu ile teması amaçlanmayan ve yalnızca sağlam deri ile teması amaçlanan tıbbi cihazlara,

uygulanmaz.

Dayanak