Madde 8 — Laboratuvarların genel özellikleri
MADDE 8 – (1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar şunlardır:
a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir şekilde tespit edebilecek donanıma sahip olur.
b) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu (Değişik ibare:RG-1/8/2024-32619) oda ayrı planlanır, dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullandığı çözeltileri ve hazırlanan numuneleri kapalı ortamda bulundurmayan cihazların bulunduğu ortamlarda mutlaka hava emici olur.
c) Organoleptik analizler dışında yapılan duyusal analizlerin yapıldığı yer, laboratuvarın diğer analiz birimlerinden ayrı, aydınlatma, havalandırma ve ortam şartları ayarlanabilir, ısı, ışık ve koku geçirmeyen bağımsız odalarda planlanır.
ç) Laboratuvarda kullanılan terazilerin çevre şartlarından (hava akımı, titreşim ve benzeri) etkilenmemesi için gerekli tedbirler alınır.
d) Mikrobiyoloji laboratuvar birimi, besiyeri hazırlama ve sterilize etme odası, ekim odası, inkübasyon işlemlerinin yapıldığı oda, kullanılmış malzemelerin temizliği ve sterilizasyonu için kullanılan oda olmak üzere birbirinden ayrı alanları içerir. Söz konusu laboratuvar birimi, kontaminasyonu önlemek amacıyla, kontrollü giriş ve çıkışın sağlandığı ve diğer analiz birimlerinden ayrılmış, besiyeri hazırlama ve sterilize etme, ekim ve inkübasyon bölümlerinde tavan UV lambaları ve hepafiltreli havalandırmanın sağlandığı, tek yönlü iş akış prensibine uygun, önlük, galoş/terlik giyme yeri ve laboratuvarın analiz kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli odalardan oluşur. İnkübasyon işleminden sonra yapılacak ekim ve tanımlama işlemleri için (patojen), inkübasyon odasında en az sınıf 2 düzeyde bir biyogüvenlik kabini veya sadece inkübasyon odasına açılan bir oda bulunur. Mikrobiyoloji laboratuvarının toplam alanı en az net 40 m2’den oluşur.
e) Moleküler biyoloji laboratuvar birimi, kontaminasyonu önlemek amacıyla, kontrolsüz girişlerin önlenmesi için gerekli tedbirlerin alındığı, hepafiltreli havalandırmanın sağlandığı, diğer analiz birimlerinden ayrılmış, numunenin girişinden itibaren ileri doğru tek yönlü, numune hazırlama ve tartım odası, DNA izolasyon (ekstraksiyon) odası, PCR (polimeraz zincir reaksiyon) öncesi işlemlerin yapıldığı oda, PCR odası olmak üzere birbirinden ayrı, laboratuvarın analiz kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli odalardan oluşur. Eğer jel yürütme işlemi ile tanımlama yapılıyorsa PCR sonrası işlemler için ilave bir oda daha bulundurulur. Moleküler biyoloji laboratuvarının toplam alanı en az net 35 m2’den oluşur.
f) Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak özel ortam gerektiren analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.
g) Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere kolayca ulaşılabilir uygun yerlerde acil şok duş yeri, göz duşu gibi uygun tedbirler alınır.
ğ) Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının olumsuz etkilenmemesi için ortamın toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli tedbirler alınır.
h) Laboratuvar tarafından çalışan personelin iş sağlığı ve güvenliği için 20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu ve ilgili yönetmeliklere göre gerekli tedbirler alınır. Laboratuvarda ilk yardım için gerekli malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.
ı) Laboratuvarların temizlik, sanitasyon, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli olarak yapılır ve kontrol edilir.
i) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma, havalandırma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktaları, temizlenmesi kolay olacak ve laboratuvar çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır. Duvar, tavan, taban ve tezgah yüzeyleri kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.
j) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak planlanır ve uygulanır.
k) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.
l) Tuvalet ve duşların, laboratuvarın analiz yapılan birimler ile doğrudan bağlantısı önlenir.
m) Laboratuvarlar, numune akışı, yoğunluğu ve kapasitelerine uygun olarak, kimyasalların, besiyerlerinin, referans-standart gibi maddelerin, analize alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz sonrasında kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo veya soğutucu cihaz bulundurur.
n) Analizi yapılan resmî kontrol numunelerden kalan örneklerin saklama süresi, numunenin son tüketim tarihi, öğütülmüş olup olmaması ve analiz sonucunun uygun olup olmamasına göre Bakanlık tarafından belirlenir.
o) Analiz sonuçları uygun bulunan analizden kalan numuneler, analiz sonuçlarının numunenin alındığı kuruma, gerçek veya tüzel kişiliğe bildirim tarihinden itibaren raf ömrü uygunsa en az yedi iş günü laboratuvarda uygun koşullarda saklanır.
ö) Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıkların atık yönetimi mevzuatına göre yönetimi sağlanır.
p) Laboratuvarlar, gaz tüpleri, tesisat, kimyasallar, her türlü alet ve ekipman yönünden 6331 sayılı Kanun ve ilgili yönetmeliklere göre gerekli tedbirleri alır.
r) Laboratuvarlarda, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği için Genel Gerekliliklerde yer alan tüm prosedürler ve talimatlar bulunur.
s) Numune kabul ve rapor düzenleme birimi, laboratuvarın analiz yapılan birimlerinden bağımsız, numunenin kabul edildiği ve dağıtımının yapıldığı oda/alan ve malzeme depolanması için uygun alandan oluşur. Numuneler için oluşturulan alan ile rapor düzenlenen alan laboratuvar personeli harici kişilerin ulaşamayacağı şekilde planlanır.
ş) Özel gıda kontrol laboratuvarları onaylı faaliyet listesinde yer alan analizler için yetki aldığı laboratuvar hizmet birimleri ile cihazları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındaki ürün/ürün grupları analizleri için kullanamaz.
t) (Ek:RG-1/8/2024-32619) Laboratuvarlarda laboratuvar müdürü ve diğer yönetim personeli ile birim sorumluları ve personel için yeterli sayıda oda, arşiv ve tuvalet bulunur.