Madde 11 — Değerlendirme ve karar
MADDE 11 – (1) Karar alma süresi, 8 inci maddenin beşinci fıkrasına göre TAGEM tarafından başvuru sahibine yapılacak bildirimden sonra başlar ve bu süre iki yüz yetmiş günü geçemez. Ek bilgi veya belge talebi nedeniyle geçen süre, karar alma süresinin hesabında dikkate alınmaz.
(2) Her bir başvuru için, çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesi, sosyo-ekonomik değerlendirme ve Kurul tarafından gerekli görüldüğü hâllerde etik değerlendirme yapılır. GDO ve ürünleri ile ilgili yapılan başvurular hakkında risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurula iletilir.
(3) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından raporların hazırlanmasında göz önünde bulundurulacak hususlar ile uyulacak usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(4) Kurul ve komiteler tarafından risk değerlendirmede kullanılmak üzere talep edilen her türlü bilgi ve belgeler ile laboratuvar, sera ve tarla testlerini içeren alan denemeleri, gıda analizleri, toksisite ve alerji testleri yanında gerekli görülen diğer testlerin sonuçlarının başvuru sahibi tarafından temin edilmesi zorunludur.
(5) Başvurusu yapılan GDO ve ürünleri için risk değerlendirme komitesi ile sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi raporlarının sonuçlarına dayanarak risk yönetimi esasları Kurul tarafından belirlenir. Risk yönetim planının hazırlanması ve uygulanmasından başvuru sahibi sorumludur.
(6) GDO’larla ilgili gıda ve yem analizleri, toksisite ve alerji testleri ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(7) Deneysel amaçlı serbest bırakılması amaçlanan GDO’nun çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesine dair usul ve esaslar, Kurul tarafından;
a) GDO’ların uzun vadede insan ve hayvan sağlığı ve çevrenin unsurları olan flora, fauna, toprak verimliliği, toprak organik madde yapısı ile gıda ve yem zinciri ve biyolojik çeşitlik üzerindeki kümülatif etkileri ile antibiyotik direnç genleri ile ilgili analiz sonuçları,
b) GDO’nun değiştirilen özelliğinin ve GDO’nun kullanımının, muhtemel riskler bakımından GDO’suz eşdeğer ürün ile aynı şartlar altında mukayese edilmesi sonucu elde edilen veriler,
c) Bilimsel esaslara göre ve şeffaf bir şekilde mevcut bilimsel ve teknik verilerin değerlendirilmesi ile elde edilen risk değerlendirme sonucu,
ç) Her bir başvurunun risk değerlendirmesinde, GDO’ların türüne, amaçlanan kullanımlarına ve potansiyel salınacağı çevreye bağlı olarak gösterebileceği muhtemel değişikliklerin, ihtiyaç duyulacak diğer bilgilerin değerlendirilme sonucu,
d) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki GDO ve GDO’nun kullanımından dolayı etkilerine ilişkin yeni bilgilerin ortaya çıkması durumunda, riskin değişip değişmediğinin ve risk yönetim planında değişiklik yapmaya gerek olup olmadığı ya da risk değerlendirmesinin yeniden yapılması yönündeki bulgular
dikkate alınarak belirlenir.
(8) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurul tarafından, biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması vasıtasıyla kamuoyuna duyurulur.
(9) Kamuoyundan görüş alma ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir. Kurul, kamuoyu görüşlerini de dikkate alarak nihai kararını oluşturur.
(10) Kararda;
a) Kararın geçerlilik süresi,
b) İthalatta uygulanacak işlemler,
c) Kullanım amacı,
ç) Risk yönetimi ve piyasa denetimi için gerekli veriler,
d) İzleme koşulları,
e) Belgeleme ve etiketleme koşulları,
f) Ambalajlama, taşıma, muhafaza ve nakil kuralları,
g) İşleme, atık ve artık arıtım ve imha koşulları,
ğ) Güvenlik ve acil durum tedbirleri,
h) İzleme ile ilgili raporlamanın nasıl yapılacağı
ile ilgili hususlar yer alır.
(11) Kurul olumlu kararını toplantı tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde gerekçeleri, varsa karşı oy gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirir ve Bakanlığa sunar. Kurul kararları Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girer.
(12) Kararın olumsuz olması durumunda, karar Bakanlıkça başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Başvuru sahibi, olumsuz kararın değiştirilmesine sebep olabilecek yeni bilgilere sahip olması hâlinde, altmış gün içerisinde Bakanlığa başvurarak bu kararın gözden geçirilmesini isteyebilir. Bu durumda Kurul sunulan yeni bilgileri dikkate alarak atmış gün içinde kararı gözden geçirir ve sonuçlarını başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir.
(13) Başvuru sahibi, geçerlilik süresi dolmadan en az bir yıl önce Bakanlığa müracaat ederek uzatma talep edebilir. Bu talep kurul tarafından değerlendirilir ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa gönderilir. Sonucun bir yıllık süre içerisinde başvuru sahibine bildirilmemesi durumunda, izin süresi karar verilinceye kadar uzar.
(14) Başvuruya ilişkin karar, takip eden ithalatlar için de geçerlidir. Ancak, ithalatın gerçekleştirilebilmesi için ilgili diğer mevzuat hükümleri de yerine getirilir.
(15) Her bir GDO’ya ilişkin Kurul tarafından verilen ayırt edici kimlik Bakanlıkça kayıt altına alınır. Kayıt altına alınan GDO’ya ilişkin belgeler başvuru sahibi ve Bakanlık tarafından yirmi yıl süreyle saklanır.
Basitleştirilmiş işlem