Madde 5 — Araştırmanın genel esasları
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması şarttır. Uzun yıllar insan üzerinde uygulanan yöntemlerle ilgili yapılacak araştırmalarda, bu bendin birinci cümlesindeki şartın uygulanması etik kurul tarafından değerlendirilir.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
ç) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı meslekî nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
d) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
e) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
f) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
g) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
ğ) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurul tarafından kanaat getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı ve Genel Müdürlüğün izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür.
h) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsî özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri, araştırmayı kimin desteklediği, araştırmadan elde edilecek sonuçları kimin ve nerede kullanacakları ile araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istenildiği anda çekilme hakkına sahip olunduğu hususunda, araştırma ekibinde bulunan ve araştırma konusuna hâkim bir sorumlu araştırmacı tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.
ı) Gönüllünün herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair rızası alınır ve bu maddenin (h) bendindeki hususlar doğrultusunda hazırlanmış Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.
i) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir hekim görevlendirilir.
j) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz. Gönüllünün kendi isteği ile çalışmadan ayrılmak istemesi hâlinde, bu durum gönüllünün imzalayacağı bir belge ile belgelenir.
k) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigortalanması zorunludur.
l) Klinik araştırma sigortası, klinik araştırmadan kaynaklanacak herhangi bir zararın tedavisini ve telafisini karşılamayı da teminat altına alacak şekilde düzenlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya yasal temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
n) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgiler, hiçbir surette kimliği belirli veya belirlenebilir bir gerçek kişiyle ilişkilendirilemeyecek hâle getirilmek suretiyle, anonimleştirilerek yayımlanabilir.
o) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri