Madde 27 — Etik kurulun görev ve yetkileri
MADDE 27 –(1) Etik kurulun görev ve yetkileri şunlardır:
a) Etik kurul, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
5) Araştırma protokolünü,
6) Araştırma broşürü içeriğinin değerlendirilmesini ve usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,
10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,
11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
b) Etik kurul, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ekindeki ilgili uygulama başlığı altında belirtilen mekânların dışındaki yerlerde yapılacak araştırmalar için veya belirtilen şartları taşımayan ürünlerle yapılacak araştırmalar için onay vermez.
c) Etik kurul, kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
ç) Etik kurul, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla otuz iş günü içinde başvuru sahibine bildirir.
d) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
e) Etik kurul ile ilgili tüm sekretarya işleri uygulama merkezinin bağlı olduğu eğitim ve araştırma hastanesi veya tıp fakültesi veya diş hekimliği fakültesi sağlık uygulama ve araştırma merkezi tarafından yürütülür.
Etik kurul onayına itiraz