Madde 25 — Etik kurulun yapısı

MADDE 25 –(1) Etik kurul, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalarla ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.

(2) Etik kurul, üniversitelerde rektörün, eğitim araştırma hastanelerinde başhekimin önerisi ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün onayıyla kurulur ve onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar. Kurul üyelerinden herhangi birisinin görevinden ayrılması durumunda ilgili yöneticiler tarafından belirlenen kişi Genel Müdürlük onayına sunulur.

(3) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.

(4) Başka bir etik kurulda görev alan kişiler, bu Yönetmelik kapsamında kurulacak etik kurulda da görev alabilirler.

(5) Etik kurulda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) Varsa, tıp etiği veya tıbbi deontoloji alanında doktora yapmış veya tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi.

b) Varsa farmakoloji veya farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış kişi.

c) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş uzman hekimler.

ç) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarının birinde veya birkaçında yetkin olan kişiler.

d) Varsa, biyoistatistik alanında veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen sağlık meslek mensubu kişi.

e) Hukuk fakültesi mezunu, tercihen sağlık hukuku, hasta hakları veya klinik araştırmalar gibi alanlarda tecrübe sahibi kişi.

f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.

Etik kurulun çalışma usul ve esasları