Madde 17 — Advers olayların bildirimi

MADDE 17 – (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe, hemen rapor edilmesi gerekli olmayanlar hariç, ciddi advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporun ardından ayrıntılı yazılmış bir rapor destekleyiciye iletilir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.

(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.

(3) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.

(4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar, talep edildiği takdirde Genel Müdürlüğe ve etik kurula sunulur.

Ciddi advers reaksiyonların bildirimi