Madde 11 — Araştırma başvurusu, etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni

MADDE 11 – (1) Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Genel Müdürlüğün internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır.

(2) Araştırma başvurusu, gerçek veya tüzel kişilerden oluşacak destekleyici tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği Türkiye’de ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Genel Müdürlüğe eş zamanlı olarak yapılabilir.

(3) Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, izin ise Genel Müdürlük tarafından verilir.

(4) Çok merkezli klinik araştırmalarda koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan onay alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan onay alınması gerekir.

(5) Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik olmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından otuz iş günü içinde, Genel Müdürlük tarafından altmış iş günü içinde sonuçlandırılması esastır.

(6) Etik kurul, araştırma protokolünde değişiklik yapılmasını gerekli gördüğünde, bu durum destekleyiciye bir kereye mahsus olmak üzere bildirilir ve etik kurulun başvuruyu inceleme süresi durur. Destekleyici, belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak on beş iş günü içinde etik kurula iletir; aksi takdirde, araştırma başvurusunu geri çekmiş sayılır. Araştırma protokolü, yapılan değişikliklerle birlikte etik kurulun ilk toplantısında tekrar değerlendirilir; talep edilen değişiklikler yerine getirilmemiş ise etik kurul onayı verilmez.

(7) Etik kurul, araştırma protokolü için olumsuz görüş bildirmişse bu durum gerekçeli olarak destekleyiciye bildirilir. Destekleyici, bir kereye mahsus olmak üzere, gerekçeli olarak on beş iş günü içinde bu görüşe itiraz edebilir; on beş iş gününden sonra yapılacak itirazlar değerlendirmeye alınmaz. Araştırma protokolü, itiraz gerekçesi ile birlikte etik kurulun ilk toplantısında değerlendirilir; bu toplantıda verilecek görüş için etik kurula tekrar itiraz yapılamaz.

(8) Genel Müdürlük, araştırmanın başlatılması için gerekli iznin verilmesi hususunda olumsuz karar vermişse bunu gerekçeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici, bir kereye mahsus olmak üzere belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya gerekçeli olarak on beş iş günü içinde itiraz edebilir. Bu süreçte, inceleme süresi durur. Talep edilen değişiklikler otuz iş günü içinde yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Genel Müdürlük araştırmaya izin vermez.