Madde 9 — İmalatçının yükümlülükleri
MADDE 9 – (1) İmalatçı, piyasaya arz ettiği cihazların veya donanımların ya da kendi amaçları için kullandığı cihazların Ek I’de belirtilen temel gereklere uygun şekilde tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlar.
(2) İmalatçı, Ek III’te belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve 16 ncı maddede belirtilen ilgili uygunluk değerlendirmesi yöntemini uygular veya uygulatır. Bir cihazın veya donanımın ilgili gereklere uygunluğunun bu yönteme göre kanıtlanması halinde imalatçı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve CE işaretini iliştirir.
(3) İmalatçı, teknik dosyayı ve AB uygunluk beyanını cihazın veya donanımın piyasaya arz edilmesinden itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.
(4) İmalatçı, seri üretimin bu Yönetmeliğe uygun olarak devam etmesi için prosedürlerin uygulanmasını sağlar. Bir cihazın veya donanımın tasarımındaki veya özelliklerindeki değişiklikleri ve cihazın veya donanımın uygunluğuna ilişkin olarak beyan edilen uyumlaştırılmış standardlar ya da diğer teknik özellikler yeterince dikkate alınır. İmalatçı, bir cihazın taşıdığı risklerle ilgili olarak; tüketicilerin ve diğer kullanıcıların sağlık ve güvenliğini korumak amacıyla piyasada bulunan cihazlardan numune alarak test eder, araştırır ve gerekli görülmesi halinde uygunsuz bulunan ve geri çağrılan cihazlar ve donanımlar hakkında şikâyetlerin bir kaydını tutar ve bu izleme faaliyetler konusunda dağıtıcıları bilgilendirir.
(5) İmalatçı, cihazların ve donanımların tip, parti veya seri numarası ya da ürünü tanımlamaya yarayan diğer bilgileri ve Ek IV’teki ibareleri taşımasını sağlar. İmalatçı, cihaz veya donanım boyutunun veya niteliğinin buna izin vermediği durumlarda, gerekli bilgilerin cihazın veya donanımın ambalajında veya beraberindeki dokümanlarda yer almasını sağlar.
(6) İmalatçı, cihazın üzerinde veya mümkün olmadığı durumlarda ambalajı üzerinde veya cihazla birlikte verilen belgede, kendi adını, tescilli ticari unvanını veya tescilli ticari markasını ve iletişime geçilebilecek posta adresini belirtir. Bu adres, imalatçıyla irtibat kurulabilecek tek bir noktayı göstermelidir. İletişim bilgileri, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olmalıdır.
(7) İmalatçı, donanımın üzerinde veya mümkün olmadığı durumlarda ambalajı üzerinde veya donanımla birlikte verilen belgede, kendi adını, kayıtlı ticari unvanını veya tescilli ticari markasını ve iletişime geçilebilecek posta adresini belirtir. Bu adres, imalatçıyla irtibat kurulabilecek tek bir noktayı göstermelidir. İletişim bilgileri, Türkçe veya cihaz imalatçılarının kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olmalıdır.
(8) İmalatçı, talimatlar ve güvenlik bilgilerinin Ek I’in 1.5 maddesine uygun biçimde Türkçe olarak cihazla birlikte bulunmasını sağlar. Bu talimatlar ve güvenlik bilgileri herhangi bir etiketlemede olduğu gibi açık, anlaşılabilir ve okunaklı olmalıdır. İmalatçılar, donanıma Ek I’in 1.7 maddesine uygun olarak cihaz imalatçılarının kolaylıkla anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde kurulum veya montaj, ayarlama, işletme ve bakım talimatlarının yanı sıra AB uygunluk beyanının bir kopyasının iliştirilmesini sağlamalıdır. Ancak tek bir kullanıcıya çok sayıda donanımın teslim edildiği durumlarda, ilgili parti veya sevkiyatın beraberinde AB uygunluk beyanının tek bir sureti bulundurulabilir.
(9) İmalatçı, piyasaya arz edilen bir cihaz ya da donanımın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumlarda söz konusu cihaz ya da donanımı uygun hale getirmek amacıyla gerektiğinde piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhal gerekli düzeltici önlemleri alır. Ayrıca cihazın ya da donanımın risk teşkil ettiği durumlarda, imalatçı özellikle uygunsuzluğa ve alınan tüm düzeltici tedbirlere dair detayları vererek, bu hususta Bakanlığı ve/veya cihaz ya da donanımın piyasada bulunduğu üye ülkenin yetkili makamlarını derhal bilgilendirir.
(10) İmalatçı, Bakanlığın ya da üye ülke yetkili makamlarının gerekçeli talebi doğrultusunda, cihaz ya da donanımın bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren tüm bilgi ve belgeleri Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde, yazılı veya elektronik ortamda sunar. İmalatçı, talep edilmesi halinde piyasaya arz ettikleri cihazlardan ya da donanımlardan doğan riskleri ortadan kaldırmak için alınan herhangi bir önlem konusunda Bakanlıkla ya da üye ülke yetkili makamlarıyla işbirliği yapar.
Yetkili temsilci