Madde 16 — Cihazlar ve donanımlar için uygunluk değerlendirme işlemleri

MADDE 16 – (1) İmalatçı, bir cihaz veya donanımı piyasaya arz etmeden önce ikinci ve üçüncü fıkralara göre uygunluk değerlendirme işlemini uygular.

(2) Seri üretim cihazların ve donanımların bu Yönetmelik gereklerine uygunluğu, Ek III’ün 1 inci maddesinde belirtilen AB tip incelemesi (Modül B-üretim tipi) ile imalatçının seçeceği aşağıdaki modüllerden birisiyle birlikte değerlendirilir:

a) Ek III’ün 2 nci maddesinde belirtilen dahili üretim kontrolüne bağlı tip uygunluğu ve rastgele aralıklarla denetlenen ürün kontrolleri (Modül C2).

b) Ek III’ün 3 üncü maddesinde belirtilen İmalat (Üretim) Kalite Güvencesi prosedürünü esas alan tipe uygunluk (Modül D).

c) Ek III’ün 4 üncü maddesinde belirtilen ürün kalite güvencesine bağlı tip uygunluğu (Modül E).

ç) Ek III’ün 5 inci maddesinde belirtilen ürün doğrulamasına bağlı tip uygunluğu (Modül F).

(3) Cihazın veya donanımın tek bir adet olarak veya az sayıda üretilmiş olması durumunda imalatçı ikinci fıkrada belirtilen usullerden birini ya da Ek III’ün 6 ncı maddesinde belirtilen birim doğrulamasına bağlı uygunluğu (Modül G) seçebilir.

(4) Bir cihazın veya donanımın ikinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen uygunluk değerlendirmesine ilişkin kayıtlar ve yazışmalar Türkçe veya Bakanlığın ya da ilgili onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir dilde olmalıdır.

AB uygunluk beyanı