Madde 18 — Embriyo üretimine dair genel hususlar
MADDE 18- (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi ve embriyo üretim işletmelerinde in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminde aşağıda şartları belirtilen genel hususlar aranır:
a) Donör hayvandan toplanan embriyolar diğer bölümlerden izole, fiziksel şartları iyi durumda, kolayca temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir bir yerde üretilir.
b) Embriyo üretiminde kullanılacak sperma boğası ile embriyo donörü hayvanın babası ve babasının babası aynı boğa olamaz.
c) Oosit ve embriyoların toplanması, işlenmesi, payetlenmesi, dondurulması ve depolanması için kullanılan alet ve ekipmanların Uluslararası Embriyo Teknoloji Topluluğu (IETS) Kılavuzuna göre onaylanan yöntemlere göre sterilize edilmesi ve kullanılması gerekir.
ç) Embriyoların üretilmesinde kullanılan hayvansal kökenli ürünlerin, hayvan sağlığı açısından risk oluşturmayacak özellikte IETS Kılavuzuna göre elde edilmesi gerekir.
d) Üretilen oosit/embriyolar, belirli patojenlerin inaktivasyonu ve uzaklaştırılması amacıyla IETS Kılavuzu kurallarına göre yıkanır.
e) Antibiyotikler; toplama, işleme, yıkama ve saklama ortamlarına IETS Kılavuzunda tavsiye edildiği şekilde eklenir.
f) Oosit/embriyoların işlenmesi için kullanılan solüsyonlar, kriyojenik maddeler ile malzemelerin tek kullanımlık olması, aynı veya farklı donörler için ikinci kez kullanılmaması gerekir. Farklı donör hayvanlardan üretilen embriyolar aynı ortamlarda birlikte yıkanmaz.
g) Embriyo üzerinde uygulanacak manipülasyonlar ve yıkama işlemlerinin dondurulmadan önce yapılması gerekir.
ğ) Üretilen embriyoların kalitesi (A-mükemmel, B-iyi) ve gelişim döneminin (kompakt morula, erken blastosist ve blastosist) IETS’de belirtilen kriterlere uygun olması zorunludur.
h) Farklı donörlerden üretilen embriyoların; sınıflandırılma ve işlenmesinden sonra ayrı payetlenmesi ve üretildiği tarihlere göre ayrı kanisterlerde toplanması gerekir.
ı) Bu Tebliğ ile belirtilen esaslara aykırı olarak toplanan oositler ile üretilen embriyolar imha edilir.
(2) Donör hayvanların tamamının üretimden çıkarılması veya üretime ara verilmesi durumunda üretim merkezi tarafından en fazla bir yıl süreyle çalışma izninin askıya alınması talebinde bulunulabilir. Üretime başlamak üzere yeniden başvuru yapılması durumunda il müdürlüğü tarafından üretim merkezi, Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik kapsamında denetlenir. Denetim sonucunun uygun olması hâlinde üretim merkezinin yeniden faaliyetine izin verilir.
(3) Donör hayvanlardan oosit ve embriyo toplanan alan ile üretim ünitesinin bitişik olmaması durumunda servis penceresi bulunması şartı aranmaz.
(4) Donör hayvanların üretim merkezi/işletmeden ayrılması veya ölmesi durumunda üretim izni iptal edilir.
(5) Bu Tebliğ hükümleri kapsamında üretim izni iptal edilen kedi ve köpek dışındaki donör hayvanların bilgileri ıslah veri tabanına kaydedilir.
İn vivo embriyo üretimi