Madde 7 — İmalatçının yükümlülükleri
MADDE 7-(1) İmalatçı, ikinci bölümde belirtilen gerekliliklere uygun olarak tasarlanan ve imal edilen EEE’leri piyasaya arz eder.
(2) İmalatçı, 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliğinin EK’inde yer alan Uygunluk Değerlendirme Yöntemlerinden Modül A doğrultusunda gerekli teknik dosyayı hazırlar ve iç üretim kontrolü prosedürünü gerçekleştirir veya gerçekleştirilmesini sağlar.
(3) İmalatçı tarafından EEE’lerin bu Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunu ikinci fıkrada belirtilen prosedür yoluyla kanıtladığı durumda, EK-5’te yer alan AB Uygunluk Beyanı hazırlanır ve 14 üncü maddede belirtilen “CE” işareti nihai EEE’ye konulur. EEE’ler için başka bir mevzuatın en az bu Yönetmelikteki kadar sıkı olan bir uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanmasını gerektirdiği durumlarda imalatçı, 5 inci maddenin birinci fıkrası gereklerine uygunluğunu söz konusu prosedürde gösterebilir ve tek bir teknik dosya düzenleyebilir.
(4) İmalatçı, teknik dosya ve AB Uygunluk Beyanını EEE’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza eder.
(5) İmalatçı, seri üretimde bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağlar ve EEE’nin tasarımında ya da özelliklerindeki değişiklikler ile uyumlaştırılmış standartlardaki veya EEE’nin uygunluğuna ilişkin atıf yapılan diğer teknik şartnamelerdeki değişiklikleri dikkate alarak seri üretimin uygunluğunun korunmasına yönelik prosedürleri sağlar.
(6) İmalatçı, uygun olmayan EEE’lerin ve geri çağrılan EEE’lerin kaydını tutar ve bu konuda dağıtıcıları bilgilendirir.
(7) İmalatçı, piyasaya arz ettiği EEE’nin tespit edilmesine olanak veren tip, parti veya seri numarası ya da tanımlanmasını sağlayacak başka unsurları taşımasını, boyutlarının uygun olmadığı veya doğası gereği belirtilen tanımlayıcı unsurların EEE’nin üzerinde bulunmasının mümkün olmadığı durumlarda gerekli bilgilerin EEE’nin ambalajında veya EEE ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.
(8) İmalatçı kendi adının, tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak adresinin EEE’nin üzerinde, bunun mümkün olmadığı durumda ambalajında ya da EEE ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar. Adres, imalatçıya ulaşmayı sağlayacak tek bir iletişim noktasını belirtir. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun kabul edeceği bir dilde olur. Başka bir mevzuatın, imalatçının adının ve adresinin belirtilmesine ilişkin olarak en az bu hüküm kadar sıkı hükümler içermesi durumunda söz konusu hükümler geçerlidir.
(9) Piyasaya arz ettiği EEE’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda imalatçı, söz konusu EEE’yi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır. İmalatçı, EEE’nin uygunsuzluğuna ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunu bilgilendirir.
(10) Piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun gerekçeli talebi üzerine imalatçı, EEE’nin bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi Türkçe veya piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun kabul edeceği bir dilde yazılı olarak veya elektronik ortamda piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşuna sunar. İmalatçı, piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun gerekçeli talebi üzerine, piyasaya arz ettiği EEE’nin bu Yönetmeliğe uygunluğunu sağlamaya yönelik her türlü faaliyetle ilgili piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşu ile işbirliği yapar.
Yetkili temsilcinin yükümlülükleri