Madde 27 — Müeyyideler
MADDE 27 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan gerçek ve tüzel kişiler hakkında fiilin niteliğine göre 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 –(1) En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, (Mülga ibare:RG-20/12/2023-32405) diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, kapsamı kalite kontrol testleri ile sınırlı kalmak kaydıyla çalışma belgesi almak üzere (Değişik ibare:RG-20/12/2023-32405) 31/12/2024 tarihine kadar Kuruma başvuru yapabilir.
(2) Birinci fıkra kapsamında Kuruma başvuru yapanlardan, 9 uncu maddenin ikinci fıkrasında yer alan eğitim şartlarını sağlayanlara, tecrübeye sahip olduğu cihaz grubunda kalite uygunluk kuruluşu bünyesinde görev alması şartıyla kalite uygunluk testlerini yapmak üzere çalışma belgesi düzenlenebilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurumca yetkilendirilmiş eğitim merkezlerince X ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda düzenlenen eğitimi başarıyla tamamlamış kişiler, diagnostik radyoloji grubunda kapsamı kalite kontrol testleri ile sınırlı kalmak kaydıyla çalışma belgesi almak üzere yirmi dört ay içinde Kuruma başvuru yapabilir. Bu kapsamda Kuruma başvuran kişilerden halihazırda X ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda çalışma belgesine sahip olanlara 24 üncü maddede yer alan hükümler uygulanmaz.
(4) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında X ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda yetkilendirilmiş kuruluşlar, diagnostik radyoloji grubunda kalite uygunluk kuruluşu olmak üzere yirmi dört ay içinde Kuruma başvuru yapabilir. Bu kapsamda Kuruma başvuru yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarına bir defaya mahsus olmak üzere, yetkilendirme sürecine ilişkin 24 üncü maddede yer alan hükümler uygulanmaz.
(5) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinin bu Yönetmeliğe uygunluğu, radyoterapi grubu cihazlarda iki yıl, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda ise üç yıl içinde sağlanır. Kurumca gerekli görülmesi halinde diagnostik radyoloji grubu cihazlar için bu süreye üç yılı geçmeyecek şekilde süre eklenebilir.
Yürürlük