Madde 17 — Kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesinin askıya alınması
MADDE 17 –(1) Aşağıdaki hallerde kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleri on beş günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar askıya alınır;
a) 21 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda,
b) 11 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kayıtların tutulmadığı tespit edildiğinde,
c) Kalite uygunluk testlerinin bu Yönetmelik kapsamında Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde yapılmadığı tespit edildiğinde,
ç) İzleme ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarının zamanında yapılmadığı tespit edildiğinde.
(2) Kalite uygunluk kuruluşunun on beş iş gününden daha uzun süre bünyesinde medikal fizikçi, sorumlu müdür veya kalite yönetim temsilcisi bulundurmaması durumunda yetki belgesi veya yetki belgesi kapsamındaki ilgili faaliyeti askıya alınır ve yüz seksen günü geçmeyecek şekilde bu personeli ataması beklenir. Yeni personelin atandığına ilişkin Kuruma yapacağı bildirimi müteakip yetki belgesi askı sürecinin Kurum tarafından sonlandırılmasıyla kalite uygunluk kuruluşu faaliyetine devam eder.
(3) Kalite uygunluk testleri için bulundurması gereken asgari donanım, yazılım ve aksesuarlara ilişkin sahip olduğu yeterliliği kaybettiğinin tespiti halinde yetki belgesindeki ilgili faaliyeti askıya alınır ve bu eksikliğin yüz seksen gün içinde giderilmesi beklenir. Eksikliğin giderildiğine ilişkin Kuruma yapacağı bildirimi müteakip uygun bulunması durumunda Kurumca askı süreci sonlandırılır ve kalite uygunluk kuruluşu ilgili faaliyetine devam eder.
(4) Kalite uygunluk kuruluşunun, kalibrasyonlarının zamanında yapılmadığı tespit edilen izleme ve ölçüm cihazları ile kalite uygunluk testlerini yaptığı tespit edildiğinde, yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleri üç aydan az olmayacak şekilde altı aya kadar askıya alınır.
(5) Kalite uygunluk kuruluşu, askı süresi boyunca askıya alınan faaliyetleri gerçekleştiremez.
(6) Yetki belgesi askıya alınmış kuruluşun ilgili uygunsuzluğu askı süresi sonunda ortadan kaldırmaması durumunda askıya alma işlemi tekrar edilir.
(7) 16 ncı maddenin üçüncü fıkrası kapsamında tespit edilen eksikliklerin verilen süre içerisinde giderilmemesi veya bir yıl içinde tekrarı durumunda yetki belgesi otuz gün süre ile askıya alınır.
Medikal fizikçi çalışma belgesinin askıya alınması