Madde 10 — Kayıt ve defter tutma

MADDE 10 – (1) Laboratuvarlar aşağıda belirtilen kayıt ve defterleri düzenli olarak tutmak, numune kabul ile analiz/ölçüm kayıtlarını ise elektronik ortamda muhafaza etmek zorundadır:

a) Personele ait özgeçmiş, iletişim, eğitim, sertifika ve benzeri bilgiler.

b) Ölçüm ve analizlere ait gözlemlerin, tüm verilerin ve hesaplamaların, yapıldıkları anda kaydedildiği ve ilgili ölçüm/analiz sorumlusu tarafından paraflanmış ölçüm analiz kayıtları, orijinal cihaz çıktıları veya güvenliği sağlanmış elektronik ortam kayıtları.

c) İmzalanmış ve onaylanmış ölçüm ve analiz raporlarının basılı veya güvenliği sağlanmış elektronik ortam kopyası.

ç) Numune alma tutanakları ve saha ölçüm/analiz kayıt formları.

d) Cihaz, alet ve ekipman listesi.

e) Cihaz, alet ve ekipmanların bakım, onarım çizelgeleri, servis kayıtları.

f) Cihaz, alet ve ekipmanlara ait kalibrasyon planı.

g) Cihazların ve ekipmanların kalibrasyon planına uygun şekilde, akredite kalibrasyon laboratuvarları tarafından hazırlanmış performans veya kalibrasyon belgeleri, ülke içinde faal halde konuyla ilgili akredite kalibrasyon laboratuvarı bulunmaması durumunda ise uluslararası izlenebilir materyaller ve yöntemlere sahip kurum/kuruluşlar tarafından düzenlenmiş kalibrasyon belgeleri.

ğ) Kimyasal madde kayıtlarını.

h) Ölçüm ve analizlere ait doğrulama/kalite kontrol kayıtları.

ı) Metotların geçerli kılınması ve ölçüm belirsizliği kayıtları.

i) Yeterlilik ve karşılaştırma test sonuçlarına ait kayıtları.

(2) Elektronik ortamda tutulanlar da dahil olmak üzere defterler, ölçüm ve analiz raporları ile diğer tüm kayıt ve belgeler, güvenilirlik ve gizlilik esaslarına uygun bir kayıt ve arşiv sistemi kullanılarak yangın, sel ve benzeri mücbir sebepler dışında en az beş yıl müddetle yedeklenerek saklanır.

(3) Personel bilgileri düzenli olarak muhafaza edilir, ayrılan personelin bilgileri ise en az on yıl süre ile saklanır.

(4) Laboratuvarlar tarafından tutulan tüm kayıtlarda aşağıda yer alan asgari şartlar yerine getirilir:

a) Kayıtlar, silinmez özellikte kalemle yazılır.

b) Kayıtlarda hata olduğunda hataların üzeri yazı okunabilecek şekilde çizilir ve yanına doğru değeri yazılarak, düzeltmeyi yapan kişi tarafından paraflanır veya imzalanır.

c) Kayıtların elektronik ortamda muhafaza edilmesi durumunda orijinal kayıtların kaybolmasını ya da değiştirilmesini önlemek için gerekli tedbirler alınır.

ç) Laboratuvarda oluşan tüm teknik kayıtların kontrolünün ve takibinin yapılabilmesi için gerekli önlemler alınır.

Numune kabul