Madde 12 — Dokümantasyon

MADDE 12 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) İmalatçının, spesifikasyon, imalat formülü, prosesi, etiketleme ve ambalajlama talimatı, prosedürleri, kalite kontrol analiz kayıtları ve yapmış olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin her bir şarjına ait kayıtlarını da kapsayan bir dokümantasyon sağlanır.

b) Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır.

c) Genel imalat faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her imalatın geçmişini izlemeyi sağlamak amacıyla her şarj veya seriye ait sepesifik imalat dokümanları birlikte bulunur.

ç) Şarj veya seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.

d) İmalatçı, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi kurmak zorundadır. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Bakanlığa sunulur.

e) Üretim tesisi imalat kontrolü için bir imalat defteri (Ek–1).

f) Üretim tesisi alet ve ekipman listesi (Ek–2).

g) Alet ve ekipman bakım, onarım veya kalibrasyon çizelgesi (Ek–3).

ğ) Üretim tesisi yıllık üretim çizelgesi (Ek–4).

h) Üretim tesisi kimyasal madde stok takip formu (Ek–5).

ı) Üretim tesisinin atık prosedürü ve atık kayıtları.

i) Alet ve ekipmanların kullanım talimatları.

j) Laboratuvarda analiz metotlarına ve cihazlara ait validasyon/verifikasyon raporları.

k) Personel bilgi kayıtları.

l) Eğitim kayıtları.

m) İlk yardım talimatı.

Personel eğitimi