Madde 20 — Ruhsatlandırmada genel esaslar
MADDE 20-(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Ancak, teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünleri, ülke ihtiyacı ve uluslararası kriterlere uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler dikkate alınarak ruhsatlandırılır.
b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.
c) Firmalar aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için imal veya ithal ürünlerden sadece biri için ruhsat sahibi olabilir.
ç) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi istenir. Bakanlıkça uygun görülen ülkelerin üretim tesislerine ait bilgi ve belgelerin resmî otorite tarafından elektronik ortamda paylaşılması durumunda sunulan belgeler geçerli kabul edilir. Üretim iznini vermeye yetkili kurumdan onaylanmamış üretici belgeleri kabul edilmez.
d) Geçerlilik süresi belirtilmeyen üretici belgeleri, düzenleme tarihinden itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel Müdürlüğe sunulur.
e) İthal bitki koruma ürününün üretildiği tesisin değişmesi halinde, yeni üretim tesisine ait üretici belgesi ve biyolojik mücadele etmenleri ve biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bu tesiste üretilen bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile uyumlu olduğunu gösteren üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre yapılmış beş farklı şarjı içeren analiz raporu ve kromatogramları istenir.
f) Mikrobiyal pestisitlerde; üretim tesisinin yerinin değişmesi, fermantasyon ünitesinin büyütülmesi, ekipman değişikliği veya sıcaklık, içerik ve benzeri üretim koşullarında değişiklik gibi üretim sürecinin değiştirilmesi durumunda teknik eşdeğerlilik aranır. Yeni üretimin ve/veya değişikliğin bir önceki üretim ile eşdeğer olduğunun ortaya konulması için, mikroorganizmanın kimliği, üretimde kullanılan inokulum, besiyerleri ve benzeri materyallerin bileşimi, uygun ünite olarak aktif mikroorganizmanın içeriği, sekonder bileşiklerin içeriği, mikrobiyal bulaşan içeriği gibi parametreleri gösteren çalışmalar istenir.
g) Mikrobiyal pestisitlerde teknik eşdeğerlilik için;
1) Aktif mikroorganizmanın uygun ünite olarak belirlenen sayısının referans kaynağa eşit ya da daha yüksek olması,
2) Sekonder metabolitlerin miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük miktarda olması,
3) Üretimde kullanılan materyallerin içeriğinin aynı olması,
4) Mikrobiyal bulaşanların miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük olması,
5) Ruhsatlandırılacak mikrobiyal pestisit içindeki bulaşanların kabul edilen miktarları ile ilgili bilgilerin OECD spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun ve güncel olması,
gerekir.
ğ) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretim tesisine ilişkin bilgi ve belge temininde zorluk yaşanan ve ülkemiz için önem arz eden veya aciliyet gerektiren durumlarda, firma talebi ve Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, Bakanlık görevlilerince üretim tesisleri yerinde kontrol edilir. Bu konuyla ilgili talimat Genel Müdürlükçe hazırlanır.
h) Rodentisitler, biyolojik mücadele etmenleri, mikrobiyal pestisitler, bitki ekstraktları ile biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.
ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri için ruhsat veriliş tarihinden itibaren, yeni tavsiye verilen bitki koruma ürünleri için koruma süresi ürün etiketinin onay tarihinden itibaren on yıldır.
i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün koruma süresi tamamlanmadan aynı içerikte yapılacak ruhsat başvurularında bu konuda ruhsatlı ürün için sunulmuş olan bilgi ve belgelerin tamamı istenir.
j) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, firma tarafından bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması durumunda, söz konusu ürüne ilişkin ruhsat önceki haliyle geçerli sayılır veya güncellenen bilgi ve belgeler doğrultusunda yeniden ruhsat düzenlenir ve etiketi onaylanır.
k) Yasaklı olduğu süre içerisinde ruhsat geçerlilik süresi sona ermiş bitki koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı tarihten itibaren altı ay içerisinde ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için firma tarafından Genel Müdürlüğe başvurulması zorunludur. Aksi durumda bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden ruhsat alınması gerekir.
l) Bir zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki tüm ürünlerde ortak zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için geçerlilik kazanır. Ancak bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için ayrı ayrı kalıntı çalışma raporlarının sunulması gerekir.
m) Zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki sadece bir üründe zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi ile kalıntı çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece o ürün için geçerli olur.
n) Bitkisel ürünlerde pestisit kalıntılarının ekstrapolasyon, grup toleransları ve veri gereksinimlerinde kullanılacak kriterleri içeren kılavuzda yer alan şartları sağlaması halinde temsili üründe yapılan kalıntı çalışmaları aynı gruptaki diğer ürünler için de geçerlilik kazanır.
o) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla ilgili usul ve esaslar Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimat ile belirlenir.
ö) Bitki koruma ürünlerinin piyasada bulundurulmasında ürün sınıfına ait özel durumlar hariç raf ömrü süresi iki yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri dâhil olmak üzere, bir bitki koruma ürünü için firma tarafından uluslararası geçerliliği olan metotlara göre yapılan gerçek zamanlı stabilite çalışmalarının sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde raf ömrü süresi en fazla dört yıla kadar uzatılabilir.
p) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak belirlenmiş bitki koruma ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün spesifikasyonu ve gizli reçete değişikliklerinde raf ömrü ile ilgili çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi durumda, raf ömrü iki yıl olarak değerlendirilir.
r) Bakanlık gerek görmesi durumunda bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat başvurularında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgi ve belgeler isteyebilir, bu bilgi ve belgelere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasına yönelik ruhsat süresini uzatabilir, söz konusu ürünün kullanımını kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
s) Ruhsat işlemi tamamlanmamış bir bitki koruma ürünü için tavsiye amacıyla Bakanlığa yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.
ş) Ruhsat başvurusunda bulunulan bir bitki koruma ürünü için, ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve ruhsat talep edilen konuların tamamı sonuçlandırılıncaya kadar bitki koruma ürünü için ruhsat düzenlenmez. Ancak, firmanın talebi üzerine ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmış olan tavsiyelere göre bitki koruma ürününe ruhsat düzenlenir. Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmamış olan tavsiyeler ise yeni tavsiye başvurusu olarak değerlendirilir.
t) Emsale göre ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü için kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgiler AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun olması gerekir. Kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgilerin AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında bulunmaması durumunda teknik madde safiyeti emsal alınan bitki koruma ürününün teknik madde safiyetinden düşük olamaz.
u) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın üretim izninin Bakanlıkça iptal edilmesi veya üretim tesisi değişikliğinin yapılması durumunda ruhsat sahibi firma tarafından değişiklik ya da iptal tarihinden itibaren altı ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması gerekir.
ü) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın bu ürünün üreticisi olduğunu gösteren yetkili kurumdan onaylanmış ve ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulmuş üretici belgelerinin geçerlilik süresinin sona ermesi durumunda, aynı üretici adına geçerlilik süresi yenilenmiş belgenin firmasınca geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa sunulması gerekir.
v) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu konuda gerekli bilgi ve tecrübeye sahip olan kişi veya kurumlar tarafından onaylanmış teşhisli örnekleri ve belgeleri, biyolojik mücadele etmeninin ruhsat veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde firma tarafından Bakanlıkça yetkilendirilmiş kurumlara teslim edilerek, teslim tutanağı Genel Müdürlüğe gönderilir. Söz konusu teşhisli örnekler Bakanlıkça belirlenen kurumun koleksiyonunda uygun bir şekilde muhafaza edilir.
y) Ruhsatlandırılmak istenen entomopatojen nematod türünün ülkemizde varlığının bilinmemesi durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmez.
z) Cezbetme, kitle halinde tuzakla yakalama, uzaklaştırma veya engelleme gibi özellikleri sayesinde mücadelede kullanılan insektisitlerin, semiokimyasalların ve besin cezbedicilerinin kuru/sıvı veya kapsül, jel ve benzeri formülasyonları ile uygulama şeklinde değişiklik olması halinde Bakanlıktan onay alınması gerekir.
aa) Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki MRL ve son ilaçlama ile hasat arası sürenin belirlenmesine yönelik kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre veya yurt dışında GLP ve kritik GAP koşullarında tavsiyesi istenilen bitki ve etmene göre kurulur ve yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılarak sunulur.
bb) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında MRL değeri bulunmayan ve sadece Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri için ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılır. Bu gibi ürünler için ithalat toleransı çalışmaları yapılarak Avrupa Birliğine gerekli başvurunun yapıldığına dair belge Bakanlığa sunulur. MRL belirleme çalışmalarının yapılmadığı durumda, ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel üründe LOQ (Ölçüm Limiti) değerini karşıladığını gösteren çalışmalar sunulur.
cc) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı ve koruma süresi tamamlanmış olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonlara ait bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları sunulur. Ancak, daha önce ruhsatlı bitki koruma ürününün formülasyon tipi ile aynı olup aktif madde miktarı düşük ise akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları istenmez.
çç) Mikrobiyal pestisitler insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerine potansiyel yan etkileri nedeniyle strain bazında ruhsatlandırılır. Ancak;
1) Türkiye orijinli mikroorganizma veya bitki ekstraktı içeren veya ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen ürünler, bitki koruma ürünü olarak ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılamayacağı, ruhsatlandırılacak olması halinde veri gerekliliklerinin neler olacağı konusunda Bakanlıkça ön değerlendirmeye tabi tutulur.
2) Ön değerlendirmesi uygun bulunan ürünler için istenilen bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.
dd) Ruhsatlandırmaya esas işlemler için belirlenen süreler ile ilgili olarak küresel veya ülkesel pandemi, afet gibi mücbir sebepler nedeniyle istenilen bilgi ve belgelerin temininde gecikmelerin olması durumunda aynı konuda bu Yönetmelikte belirlenen süreleri aşmamak üzere ek süre verilir.
ee) Bakanlık aynı etki mekanizmasına sahip aynı bitki ve zararlı organizmalara karşı kullanılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat başvurularını, biyolojik etkinlik, kalıntı, toksikolojik ve ekotoksikolojik açıdan uygulanması daha güvenli, yeni nesil formulasyon ve teknoloji ile üretilmiş, daha çevre dostu ürünlerin ruhsatlandırılmasını teşvik etmek için, direnç oluşumu, toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri ve farklı etki mekanizmasına sahip ürün çeşitliliğini gözeterek sınırlandırabilir veya kısıtlayabilir.
Değişiklik