Madde 12 — Yeni bir aktif maddeyi içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması
MADDE 12- (1) Ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında idari belgeler, fizikokimyasal ve kimyasal veriler ile ruhsata esas çalışmaların sunulması zorunludur.
(2) Ruhsat başvurusunda aşağıda belirtilen idari belgelerin sunulması gerekir:
a) Ek-2’ye göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği.
b) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi.
c) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair yetki belgesi.
ç) İthal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.
d) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.
e) Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı elektronik sistemler üzerinden yapılmak üzere;
1) İmal bitki koruma ürünleri için üretim izin belgesi,
2) Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, ithal ürünlerde tescili yurt dışı firmasında ise ayrıca Lisans Kaydı Belgesi,
3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.
(3) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas fizikokimyasal ve kimyasal veriler istenir:
a) Bitki koruma ürünü teknik maddesinin fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-3’e göre hazırlanmış orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli teknik madde spesifikasyonu.
b) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin varsa izomer ve enantiomerlerinin, safiyet ve safsızlıklarının analiz yöntemleri ile miktarlarını gösteren üretici firma laboratuvarında veya yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarlarda yapılmış analiz sonucunu gösterir analiz sertifikası.
c) Bitki koruma ürünü formülasyonunun fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-4’e göre hazırlanmış ürün spesifıkasyonu, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ürün spesifikasyonu.
ç) Bitki koruma ürünü formülasyonunda yer alan aktif madde, yardımcı ve dolgu maddeleri ve oranlarını gösteren Ek-5’e göre hazırlanmış gizli reçete, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli gizli reçete.
d) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotlarını içeren analitik metotlar ve kromatogramlar.
e) Formülasyonda yer alan yardımcı ve dolgu maddelerinin spesifikasyonları veya güvenlik bilgi formları.
f) Formülasyonun imalat süreci.
g) Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna uygun olduğunu gösteren analiz raporu.
ğ) Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar.
h) Bitki koruma ürününe ait güvenlik bilgi formu ve hazırlayıcı sertifikasının sureti.
ı) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özelliklerini gösteren Ek-6’ya göre hazırlanmış ambalaj bilgi formu, ithal ürünlerde orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ambalaj bilgi formu.
(4) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas çalışmalar istenir:
a) Ek-7’de belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-8’de yer alan Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.
b) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.
c) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9’da belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu Düzenlenme Esasları dikkate alınarak Ek-10’a göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP (İyi Tarım Uygulamaları) ve GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.
ç) Bakanlıkça duyurulan konularda Ek-11’de belirtilen bitki koruma ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-12’de yer alan Yan Etki Deneme Raporu.
d) İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin direnç oluşması söz konusu olan Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen konularla ilgili başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs. gibi) ve Ek-13’te belirtilen Direnç Çalışma Raporunun Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.
e) Ek-15’te belirtilen Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Bilgiler için, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğe veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak belgelendirilmiş laboratuvarlarda, FAO, WHO, OECD, EPA ve AB metotları veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte yer alan yöntemler kullanılarak hazırlanan aktif maddeye ait tüm toksikoloji ve ekotoksikoloji çalışmalar ile bitki koruma ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.
f) Bu fıkranın (e) bendinde istenilen toksikoloji çalışmalarının değerlendirilmesinde, mümkün olduğu durumlarda in-vitro (yapay ortam) testler; benzer veya yakın formülasyonlarla daha önce yapılmış in-vivo (canlı hücre veya organizma) test verilerinden ekstrapolasyon ve köprüleme (bridge) gibi hesaplama yöntemi ile elde edilen uluslararası değerlendirme kriterlerine göre yapılan çalışmalara ait bilgi ve belgeler.
Ruhsatlı aktif maddenin farklı oran ve/veya formülasyonlarını içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması