Madde 65 — Klinik araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları

MADDE 65- (1) Klinik araştırmalar danışma kurulu aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.

b) Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.

c) Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek.

ç) Klinik araştırma etik kurullarının araştırma başvurularına ilişkin aldıkları kararları gerekli durumlarda değerlendirmek.

(2) Klinik araştırmalar danışma kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:

a) Klinik araştırmalar danışma kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.

b) Klinik araştırmalar danışma kuruluna seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.

ç) Klinik araştırmalar danışma kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

d) İhtiyaç duyulması hâlinde klinik araştırmalar danışma kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.

e) Klinik araştırmalar danışma kurulunun standart çalışma yöntemi esasları Kurumca hazırlanır.

f) Klinik araştırmalar danışma kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.