Madde 27 — Araştırmanın tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının sunulması

MADDE 27- (1) Araştırma protokolünde araştırmanın tamamlanmasından önce bir ara veri analizi tarihinin öngörüldüğü ve araştırmanın ilgili sonuçlarının mevcut olduğu durumlarda, bu sonuçların bir özeti ara veri analizi tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde Kuruma ve etik kurula sunulur.

(2) Destekleyici, ülkemizde araştırmanın tamamlanmasından itibaren on beş gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.

(3) Araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma sunulur. Söz konusu dokümanların içeriğinin güncellenmesi durumunda gerekli bildirimler etik kurula ve Kuruma yapılır. Bununla birlikte, protokolde ayrıntıları verilen bilimsel nedenlerle, sonuçların özetinin bir yıl içinde sunulması mümkün değilse, sonuçların özeti hazır olur olmaz sunulur. Bu durumda, sonuçların ne zaman sunulacağı mümkünse gerekçesiyle birlikte protokolde belirtilir.

(4) Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş kamuya açık bir veri tabanında Kurum tarafından yayımlanır.

(5) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından geçici olarak durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise, sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, araştırmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin vermedikçe araştırma yeniden başlatılamaz.

(6) Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için; risk ve yarar değerlendirmesi, geçici olarak durdurma sonrasında alınan önlemler ve sonuçlarını da içeren başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru yapılır.

(7) Geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma iki yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa, bu sürenin sona erdiği tarih ya da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden başlatmama kararını verdiği tarihten hangisi daha önce ise, klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak o tarih kabul edilir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, erken sonlanım tarihi klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul edilir.