Madde 8 — İlk eşdeğer ürünün fiyatlandırılması
MADDE 8-(1) İlk eşdeğer ürün, ilk ruhsat alan eşdeğer üründür. İlk eşdeğer ürünün fiyatlandırılmasında;
a) 7 nci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendi, (c) bendi ve (ç) bendinin (2) numaralı alt bentlerinde geçen %60 oranı, referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %60’ının Avro değeri karşılığı Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrasında zikredilen değer ve üstünde olan tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için yıllara sair oranlar ilk yıl %80, ikinci yıl %75, üçüncü yıl %70 olarak uygulanır.
b) 5 inci maddenin beşinci fıkrasına göre kendi fabrika çıkış fiyatını almış ithal eşdeğer ürün olması durumunda tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için bu fıkranın (a) bendi uygulanmaz.
c) Kendi fiyatını almış ithal eşdeğer ürünün, bu durumunun değişerek referans ürünün fiyatına tabi olması durumunda tüm birebir eş ürün ve eş ürünleri için bu fıkranın (a) bendi uygulanır.
ç) İlk eşdeğer ürün ithal eşdeğer ürün olduğunda tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için belirlenen kaynak fiyat ithal eşdeğer ürünün kendi kaynak fiyatını geçemez.
d) Piyasada bulunan birebir eş ürün ve eş ürünlerden herhangi birinin geri ödemeli ve özel şarta tabi ürün olması durumunda tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için bu fıkranın (a) bendi uygulanmaz.
(2) Yıllara sair oranlar için uygulama başlangıç tarihi;
a) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün ruhsat aldığı tarihten sonraki ilk altı ay içinde piyasaya çıkması durumunda piyasaya çıktığı tarih,
b) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün ruhsat aldığı tarihten sonraki ilk altı ay içinde piyasaya çıkmaması durumunda ruhsat aldığı tarihten altı ay sonraki tarih,
olarak belirlenir.
(3) Yıllara sair oranlar uygulanmış ürünler için gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması durumunda bu değişiklikler ürünlerin fiyatlarına gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde yansıtılır.
(4) Referans ürünün ülkemizde bulunmaması veya geri ödemesiz olması veya piyasada bulunmaması veya eşdeğerinin piyasada bulunmasından sonra geri ödemeli duruma geçmesi durumunda tüm birebir eş ve eş ürünlerin kaynak fiyatı mihenk kaynak fiyatının %60'ıdır. Fiyat korumalı ürünlerde bu oran %80 olarak uygulanır.
(5) Birinci fıkranın (a) bendinde zikredilen ikinci yıl %75 değeri; İTS verilerine göre ikinci fıkrada zikredilen başlangıç tarihinden itibaren birinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının %5’e ulaşması durumunda %80 olarak uygulanır. Üçüncü yıl %70 değeri; İTS verilerine göre ikinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının %10’una ulaşması durumunda %75 olarak uygulanır.
(6) Beşinci fıkrada geçen imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payı, İlaç Takip Sistemindeki ruhsat sahibi firmalar ve depolar tarafından sarf merkezlerine yapılmış satışlar ile eczaneler tarafından geri ödeme kurumlarına ve elden yapılmış satışların toplamı üzerinden hesaplanır.
(7) İlk eşdeğer ürünün fiyat listesinde yayımlanması tarihinden ürünün piyasaya çıktığı tarihe kadar referans ürünün gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması halinde referans ürünün yeni gerçek kaynak fiyatına göre eşdeğer ürünün kaynak fiyatları yeniden düzenlenir.
(8) Veri imtiyazı ve/veya patent sebebi ile piyasaya çıkamayan ürünler için birinci fıkranın (a) bendinin uygulama başlangıç tarihi veri imtiyazı ve/veya patent durumunun bitiş tarihidir.
Firma satış fiyatı belirleme