Madde 17 — Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 17-(1) 29/9/2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin takvim
GEÇİCİ MADDE 1-(1) 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin bildirimler aşağıda belirtilen dönemlerde yapılır:
| Başvurular | Dönem |
| 1.Başvuru Dönemi: Biyobenzer ürünler hariç olmak üzere tüm referans ürünler ile fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunmayan geri ödemeli eşdeğer ürünler ile maliyet kartı ile fiyatlandırılmış/fiyatlandırılacak ürünler için başvuru dönemi | 1 Eylül - 30 Eylül |
| 2.Başvuru Dönemi: Biyobenzer ürünler ile fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunan geri ödemeli eşdeğer ürünler ile geri ödemesiz eşdeğer ürünler için başvuru dönemi | 1 Aralık - 21 Aralık |
| Başvuru Değerlendirme Dönemi | 1 Eylül - 15 Ocak |
| Nihai Listenin yayımlanması | 15 Ocak |
*Takvimde belirtilen son başvuru tarihlerinin resmi tatil olması durumunda sonraki ilk iş günü mesai saati sonuna kadar başvuru yapılabilir.
(2) 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde sunulan belgelerin geçerlilik tarihi içerisinde aksine bir hüküm yoksa mevzuat değişikliği olması durumunda yeniden belge talep edilmez, sunulan belgelerdeki veriler ile işlem tahsis edilir.
(3) İmal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hariç olmak üzere tüm ürünler için birinci fıkrada belirtilen 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde başvuru yapılmak zorundadır.
(4) 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde referans ürünler ile ithal eşdeğer ürünler için lisansör tarafından imzalı fiyat deklarasyon belgesi ile başvuru yapılabilir. Kuruma sunulan lisansör tarafından imzalı fiyat deklarasyon belgesinin apostil işlemleri dönem sonuna kadar tamamlanmalıdır.
Barem altı ürünlerin fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 2-(1) Barem altı ürün olup halihazırda fiyat listesinde yayımlı olan ürünlerden maliyet kartlı veya geri ödemesiz olan ürünler hariç olmak üzere;
a) Mevcut firma satış fiyatı; baremlere eşit veya baremlerin altında olan ürünler için, dönemsel Avro değerine bölünüp üst kuruşa yuvarlanarak mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
b) Mevcut firma satış fiyatı; baremlere eşit veya baremlerin altında olmasına rağmen Cumhurbaşkanı kararları ya da Komisyon kararları ile verilmiş artışlar nedeniyle baremlerin üzerinde olan ürünler için, barem değerleri dönemsel Avro değerine bölünüp üst kuruşa yuvarlanarak mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerine göre alınan mihenk kaynak fiyatı gerçek kaynak fiyatından yüksek olan ürünler için yeni gerçek kaynak fiyat mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir. Bu ürünlerin kaynak fiyatları mihenk kaynak fiyatın %100’ü olarak belirlenir.
ç) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerine göre alınan mihenk kaynak fiyatı gerçek kaynak fiyatından düşük olan ürünler için mevcut gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat belirlenir. Bu ürünlerin kaynak fiyatları mihenk kaynak fiyatın %100’ü olarak belirlenir.
d) Bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerine göre kaynak fiyatları belirlenmiş ürünün; bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerine göre belirlenmiş kaynak fiyatının dönemsel Avro değerinin karşılığında yüksek olan ve/veya barem değerlerinin üzerinde kalan mevcut firma satış fiyatı korunur ve korunan firma satış fiyatı takip eden ilk Komisyon toplantısında değerlendirilir.
İlk eşdeğer ürünün fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 3-(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan %80, %75 ve %70 değerleri 13/3/2026 tarihinden sonra piyasaya çıkan ilk eşdeğer ürünler ve bu ilk eşdeğer ürünlerin diğer birebir eş ve eş ürünleri için uygulanır. İlk eşdeğerin 13/3/2026 tarihinden önce piyasaya çıkması nedeniyle hâlihazırda %60 değeri ile fiyatlanan ürünler için uygulanmaz. Fiyat listesinde olup piyasaya çıkmamış olmasına rağmen %60 ile fiyatlandırılmış eşdeğer ürünler için ruhsat sahibi tarafından yeniden fiyatlandırma talebi olması halinde 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan %80, %75 ve %70 değerleri uygulanır.
(2) 13/3/2026 tarihinden önce ruhsat alıp bu tarihten sonra piyasaya çıkan ürünler için 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin uygulama başlangıç tarihi;
a) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün 13/3/2026 tarihinden sonraki ilk 6 ay içinde piyasaya çıkması durumunda piyasaya çıktığı tarih,
b) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün 13/3/2026 tarihinden sonraki ilk 6 ay içinde piyasaya çıkmaması durumunda 13/9/2026 tarihi,
olarak belirlenir.
Fiyat koruma durumuna ilişkin geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 4-(1) 4 üncü maddenin on üçüncü fıkrasında yer alan 1/1/2000 tarihine göre hesaplanan fiyatların geçerlilik tarihi 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminin sonunda ilan edilen geçerlilik tarihidir. Bu geçerlilik tarihine kadar, 17 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde yer alan “Fiyat korumalı ürün” tanımı ile 7 nci maddesinin yirminci fıkrasında yer alan 1/8/1987 tarihine göre hesaplanan fiyatlar uygulanmaya devam olunur. 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi boyunca yapılacak ilk fiyat başvurularında bu Tebliğin 4 üncü maddesinin on üçüncü fıkrası hükümleri ile 17 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde yer alan “Fiyat korumalı ürün” tanımı ile 7 nci maddesinin yirminci fıkrasında yer alan hükümleri doğrultusunda başvuru ve değerlendirme yapılır.
(2) Eşdeğeri piyasaya çıkmayan fiyat korumalı olmayan referans ürünlerden, bu maddenin birinci fıkrası hükmünce fiyat korumalı ürün durumuna geçen ürünlerin kaynak fiyatları mihenk kaynak fiyatın %80’ine düşürülür. Bu ürünlerin mevcut firma satış fiyatı korunur ve korunan firma satış fiyatı takip eden ilk Komisyon toplantısında değerlendirilir.
İlk eşdeğer ürünün geri ödemeli/geri ödemesiz olarak fiyatlandırılma durumuna ilişkin geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 5-(1) Halihazırda fiyat listesinde 4 üncü maddenin yirmi üçüncü fıkrasına uygun olmayan şekilde geri ödemesiz olarak fiyatlandırılmış ürünler en geç 3 ay içerisinde geri ödemeli olarak fiyatlandırılmak için başvuruda bulunmak zorundadır. Başvuruda bulunmayan ürünler bu Tebliğ hükümlerince re'sen fiyatlandırılır.
Yürürlük