Madde 13 — Başvuru ve sunulması gereken bilgi, belgeler

MADDE 13-(1) Başvuru sahibi tarafından başvuru esnasında talebi açıklar üst yazı ve gerekli ekleri (fiyat deklarasyon belgesi, maliyet kartı ve benzer) ile birlikte elektronik olarak fiyat beyan formu doldurularak Kuruma başvuru yapılır.

(2) Sunulan belgelerin doğruluğundan ve Kurumca talep edilmesi halinde asıllarının sunulmasından başvuru sahipleri sorumludur. Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere 10 yıl süreyle fiziki olarak saklamakla yükümlüdürler.

(3) Fiyat başvuruları; gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları hariç olmak üzere, başvuru tarihinden itibaren en geç 45 gün içinde sonuçlandırılır.

(4) Hastane/eczane, imal/ithal, geri ödemeli/geri ödemesiz durumu değişiklikleri yeniden değerlendirme gerektiren fiyat başvuruları olarak değerlendirilir. İlk fiyat alma, yeniden değerlendirme gerektiren başvurular ve gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi başvurularında; başvuru sahibi tarafından ithal ürünler için fiyat deklarasyon belgesi sunulur. İmal referans ürünlerden lisansör firması yurt dışında yerleşik ürünler için fiyat deklarasyon belgesi sunulur.

a) İthalden imale geçen ürünler için ürünün alabileceği firma satış fiyatının mevcut firma satış fiyatına göre düşük olması durumunda mevcut firma satış fiyatı korunur ve korunan firma satış fiyatı takip eden ilk olağan Komisyon toplantısında değerlendirilir.

(5) Fiyat deklarasyon belgesinde;

a) Ürünün ülkemizdeki ve ilgili ülkelerdeki ticari ismi, etkin madde miktarı, ambalaj miktarı ve satış kanalı,

b) 5 inci maddenin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarından ürünün durumuna uyan fıkrada belirtilen ilgili ülkelerdeki fabrika çıkış fiyatları,

c) Tanımlanan ülkelerde ruhsatlı olup olmama, piyasada bulunup bulunmama, geri ödemede olup olmama durumları,

açık bir şekilde belirtilir.

ç) Bu fıkranın (b) bendinde kaynak ürün tespit edilirken ekonomik bütünlük teşkil eden ürünler dikkate alınır. Kaynak ürün verisi sunulurken 5 inci maddenin yedinci fıkrası her bir ülke için ayrı ayrı uygulanır.

d) Avro dışındaki para birimine sahip ülkelerin yalnızca kendi para birimlerindeki fabrika çıkış fiyatları belirtilir. Avro değerine dönüştürülmez.

e) 5 inci maddenin yedinci fıkrasına göre oranlanarak beyan edilecek kaynak ürünler için kaynak ülkedeki ürünün fiyatı belirtilir, oranlama yapılmaz.

f) Elektronik apostil formatında sunulan belgeler, belgenin tümü görüntülenebilir şekilde doğrulandığında kabul edilir.

g) Fiyat geçerlilik tarihi sunulan belgede yer almalıdır.

ğ) Fiyat deklarasyon belgesinin geçerlilik süresi fiyat geçerlilik tarihinden itibaren 1 yıldır.

(6) Fiyat beyan formunda;

a) Ürünün ilgili ülkelerdeki ticari ismi, etkin madde miktarı, ambalaj miktarı ve satış kanalı bilgileri ile fiyat deklarasyon belgesinde sunulan tüm veriler yer alır.

b) İlgili ülkedeki fiyat verisi sunulurken, 4 üncü ve 5 inci maddelerde talep edilen verilere ek olarak aşağıdaki veriler istenir:

1) Kaynak ürün tespit edilirken belirlenen ülkeler ve ilgili ürünün serisinin serbest bırakıldığı ve/veya ithal edildiği ülkeler içinde varsa ülkemizdeki ruhsat sahibi ile ekonomik bütünlük teşkil eden ürün, yoksa ilgili ülkelerdeki diğer referans ürün kullanılır. Diğer referans ürünün tespitinde;

i) Ekonomik bütünlük teşkil etmeyen firmaya ait aynı ticari isimli referans ürün,

ii) Yoksa ekonomik bütünlük teşkil etmeyen farklı ticari isimli referans ürün,

dikkate alınır.

2) Bu fıkranın (b) bendindeki kaynak ürün verisi sunulurken 5 inci maddenin yedinci fıkrası her bir ülke için ayrı ayrı uygulanır.

3) Bu fıkranın (b) bendinin (1) numaralı alt bendinde ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürüne ait veriler yalnızca Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dan sunulur. Diğer ülkelerden yalnızca ekonomik bütünlük teşkil eden ürünlere ait veriler sunulur.

c) Fiyat hesaplamaya esas Kurum tarafından talep edilen diğer veriler yer almalıdır.

(7) Maliyet kartında;

a) Ürünün tam adı, firmanın adı, etkin maddesi ve yeminli mali müşavir onay tarihi bilgileri yer almalıdır.

b) Yeminli mali müşavirin adı, imzası ve mührü yer almalıdır.

c) Firma yetkilisinin adı, unvanı, kaşesi ve imzası yer almalıdır.

ç) Sınai maliyetler ile diğer maliyetler detaylı ve doğru bir şekilde belirtilmelidir.

1) Sınai ve diğer maliyet kalemleri virgülden sonra dört basamak olacak şekilde yazılır.

2) Sınai maliyet kalemlerinin toplamı olan sınai maliyet virgülden sonra dört basamakta kesilerek yazılır.

3) Diğer maliyet kalemlerinin toplamı olan diğer maliyet virgülden sonra dört basamakta kesilerek yazılır.

4) Sınai ve diğer maliyetler toplandıktan sonra toplam maliyet virgülden sonra iki basamakta kesilerek yazılır.

5) Kar oranı, toplam maliyete eklenerek ve virgülden sonra iki basamakta kesilerek yazılır.

d) Maliyet kartı yeminli mali müşavir onay tarihinden itibaren 1 yıl geçerlidir.