Madde 10 — Özel şarta tabi tutulan ürünler
MADDE 10-(1) Barem altı ürünler, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötik ürünler, alerjen ürünler, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ürünler, reçetesiz ürünler ile Komisyon tarafından belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar, aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler özel şarta tabi tutulan ürünler olarak kabul edilir. Bu ürünler için 5 inci maddedeki ilgili fıkralara göre gerçek kaynak fiyat tespiti yapılır. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasında genel hususlara ilave olarak aşağıdaki hususlar uygulanır.
(2) Barem altı ürünlerin fiyatlandırılmasında;
a) Mihenk kaynak fiyatının %100’ü kaynak fiyat olarak belirlenir.
b) Fiyat korumalı ürünler için mihenk kaynak fiyatın %80’i ile fiyat korumalı olmayan ürünler için mihenk kaynak fiyatın %60’ının dönemsel Avro değeri karşılığı barem altı olup mihenk kaynak fiyatın %100’ünün dönemsel Avro değeri karşılığı barem değerlerini aşan ürünler için bareme kadar firma satış fiyatı verilebilir.
(3) Kan ürünleri ile üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenleri yer alan immünolojik tıbbi ürün ruhsatlı ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Başvuru sahiplerinin ilk fiyat alma başvuruları ve gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde talebinin olması halinde, kaynak fiyatın %10 fazlasının Avro değeri karşılığına kadar firma satış fiyatı verilebilir.
(4) Aşağıda yer alan etkin maddeleri ihtiva eden ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlerin firma satış fiyatı, piyasada bulunabilirliğinin sağlanması amacıyla, haftanın son iş günü Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası tarafından açıklanan Avro satış kuru dikkate alınarak belirlenir ve iki haftada bir güncellenir.
a) Alfa-1-Antitripsin (Alfa-1-Proteinaz inhibitörü).
b) Human (İnsan) albümini.
c) İmmünoglobulin (Anti-D Rh).
ç) İmmünoglobulin (Antilenfosit/At).
d) İmmünoglobulin (Anti-T-Lenfosit/Tavşan).
e) İmmünoglobulin (Hepatit B).
f) İmmünoglobulin (Normal/İnsan).
g) İmmünoglobulin (Sitomegalovirüs).
ğ) İmmünoglobulin (Tetanos).
(5) Özel tıbbi amaçlı gıdalar ve enteral beslenme ürünleri mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlerin gerçek kaynak fiyat tespitinde en düşük fabrika çıkış fiyatlı ve eczaneden satışta geri ödemeli ürünler dikkate alınır. Özel tıbbi amaçlı gıdalar için aroma fiyatlandırmada dikkate alınmaz.
(6) Radyofarmasötik ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlere yalnızca firma satış fiyatı ve KDV dahil firma satış fiyatı belirlenir.
(7) Alerjen ürünler mihenk kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı belirlenememiş ithal alerjen ürünleri için, ürünün maliyetinin %15 fazlasına kadar olan maliyet bedeli Avro değeri olarak fiyat deklarasyon belgesi ile sunulur. Söz konusu maliyet bedeli ürünün gerçek kaynak fiyatı olarak belirlenir.
(8) Geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilir. Bu ürünler geri ödemeli duruma geçmeleri halinde 4 üncü maddede yer alan genel hususlar uygulanır.
(9) Biyobenzer ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İthal biyobenzer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatı yoksa fiyat listesindeki biyoteknolojik ürünün mihenk kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Biyobenzerinin piyasaya çıkması durumunda, biyoteknolojik ürünün kaynak fiyatı değiştirilmez.
(10) Hastane ürünlerinin fiyatlandırılmasında;
a) Mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat belirlenir. Eşdeğerinin piyasaya çıkması durumunda referans hastane ürününün kaynak fiyatı değiştirilmez.
b) İthal eşdeğer hastane ürünleri için; 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kıyaslamada referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %100'ü ile kendi gerçek kaynak fiyatının %100’ü kıyaslanır ve düşük değer gerçek kaynak fiyat olarak belirlenir. Mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat belirlenir.
c) Bu ürünlere yalnızca firma satış fiyatı, KDV dahil firma satış fiyatı, depocu satış fiyatı ve KDV dahil depocu satış fiyatı belirlenir.
(11) Serumlar, mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Serumların gerçek kaynak fiyatlarının belirlenmesinde serum seti dikkate alınmaz. Serum setli ürünlerin firma satış fiyatına yıllık olarak belirlenen serum seti ücreti eklenir. Maliyet kartı ile fiyatlanan serumlar için serum seti maliyet kartına gider kalemi olarak dahil edilmez. Bir ürünün setli ve setsiz formunun olması durumunda her iki ürün aynı ürün olarak kabul edilir. Setli ya da setsiz üründe yapılan tüm fiyat değişiklikleri diğer formuna da uygulanır.
(12) Geri ödemesiz ürünlerin fiyatlandırılmasında;
a) İthal referans geri ödemesiz ürünler en yüksek gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır.
b) İthal eşdeğer geri ödemesiz ürünler için; 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alan ülke sıralamasına göre referans ürünün en yüksek gerçek kaynak fiyatının %100’ü ile 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (b) bendinde yer alan ülke sıralamasına göre kendi en yüksek gerçek kaynak fiyatının %100’ü kıyaslanır, kıyaslama sonucu yüksek olan değer gerçek kaynak fiyat olarak belirlenir. Mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat belirlenir.
c) İmal geri ödemesiz ürünlere başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilir.
ç) Geri ödemesiz ürünlerin geri ödemeli duruma geçmeleri halinde genel hususlar uygulanır.
(13) Reçetesiz ilaçlar genel hükümlere göre fiyat alırlar.
(14) Halihazırda fiyat listesinde yayımlı aşılara ek olarak Komisyonca belirlenecek olan aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler için mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır.
(15) Komisyonca belirlenen değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olan ürünler için Bakanlık tarafından yayımlanacak mevzuat doğrultusunda fiyat belirlenir.
(16) Yetim ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır.
Gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi