Madde 3 — Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen;

a) (Değişik:RG-31/12/2022-32060)Alerji ürünü: Alerjen oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki alerjen ürünlerini kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürünü,

b) Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) Birebir eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu, etkin madde miktarı ve ambalaj boyutu aynı olan ürünü,

d) Depocuya satış fiyatı (Fabrika çıkış fiyatı): Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan satış fiyatını,

e) Eşdeğer ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü,

f) Eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj boyutu farklı olan ürünü,

g) Farmasötik benzer ürün: Farmasötik formu sebebi ile kaynak ürünü bulunamayan ürün için Kurum tarafından bilimsel görüş alınarak belirlenen ve ilan edilen, aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içeren ürünü,

ğ) Fiyat beyan formu: Başvuru sahipleri tarafından fiyat müracaatlarında ürünün niteliğine göre doldurulan, şekil itibarıyla Kurum tarafından düzenlenen formu,

h) Fiyat deklarasyon belgesi: Apostilli belge veya Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği tarafından onaylanmış fiyat belgesini,

ı) Fiyat Korumalı Ürün: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünü,

i) Fiyat Listesi: Kurum tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,

j) Gerçek kaynak fiyat: Kaynak ülkede ruhsatlı ve piyasada olan ürünün, fiyat listesinde Avro olarak ilan edilen depocuya satış fiyatını,

k) Hastaneye satış fiyatı: Kaynak ülkedeki hastane ürününün KDV ve iskonto hariç fiyatını,

l) Hastane ürünü: Sadece hastanede kullanılan ve perakende satış fiyatı olmayan ürünü,

m) Karar: 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararını,

n) Kaynak fiyat: Ürünlerin ülkemizdeki depocuya satış fiyatı hesaplanırken esas alınan ve bu Tebliğdeki usullere göre belirlenerek fiyat listesinde Avro olarak belirtilen fiyatı,

o) Kaynak fiyat takibi yapılmayan ürün: Fiyat korumalı ürün için depocuya satış fiyatı 8,09 TL ve altında, fiyat korumalı olmayan ürün için ise depocuya satış fiyatı 4,24 TL altında olan ürünü,

ö) Kaynak ürün: Beşeri tıbbi ürünün, ülkemizdeki fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürünü,

p) Komisyon: Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonunu,

r) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

s) Maliyet kartı: Ürünün depocuya satış fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan kartı,

ş) Referans ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürünü,

t) Yakın eş ürün: Etkin maddesi ve farmasötik formu aynı ancak etkin madde miktarı farklı, ambalaj boyutu aynı veya farklı olan ürünü,

ifade eder.