Madde 11 — Geri çekmenin nedenleri ve başlatılması

MADDE 11-(1) Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, geri çekme nedenleri arasında, her türlü kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları başta olmak üzere spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, mevzuata uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uymaması hususları yer alır.

(2) Geri çekmenin Kurum tarafından başlatılması halinde, Kurum ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar eder ve ruhsat/izin sahibi tarafından en geç beş iş günü içerisinde Ek-1’de yer alan formun doldurularak gönderilmesini talep eder. Ruhsat/izin sahibi tarafından gönderilen bilgi ve belgeler incelenerek 8 inci madde hükümleri doğrultusunda gerekli işlemler yürütülür.

(3) Geri çekmenin ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılması halinde Kurum derhal bilgilendirilir. Kurum, ruhsat/izin sahibi tarafından önerilen geri çekme sınıf ve seviyesini değerlendirerek değişiklik yapabilir.

(4) Birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek durumlar hariç olmak üzere tespit edilen hatanın veya uygunsuzluğun Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından tüketici sağlığına ve güvenliğine olumsuz bir etkisinin olmadığının tespiti ve ilgili uygunsuzluğun münferit bir uygunsuzluk olarak değerlendirilmesi halinde geri çekme işlemi uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilir.