Madde 44 — Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 44 – (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.
Bütünleşik tıbbi cihaz içeren beşeri tıbbi ürünler için yapılan çeşitleme başvuruları
EK MADDE 2- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında çeşitleme başvurusunda bulunulan bir beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihaz içermesi halinde, başvuru sahibi tarafından hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazında değişiklik/ekleme/çıkarma ya da cihazın performansını etkileyecek bir değişiklik olmadığının beyan edilmesi durumunda çeşitleme başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazına ilişkin CE sertifikası veya onaylanmış kuruluş görüşü aranmaz.
İzinli ve tescil belgeli ürünler
GEÇİCİ MADDE 1 – (Değişik:RG-26/12/2023-32411)(3)
(1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve beşeri tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir.
(2) İthalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler için 31/12/2023 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ithalat izinleri geçersiz olur.
(3) Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için (Değişik ibare:RG-30/12/2025-33123) 1/1/2027 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olur.
Sertifikalı ruhsata geçiş
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Sertifikalı ruhsatı olmayan beşeri tıbbi ürünler için, Kurum tarafından ilan edilen geçiş takvimi doğrultusunda bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altmış ay içerisinde Kuruma sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılır. Bu kapsamda başvuru yapmak için ruhsat aslı sunulamayan beşeri tıbbi ürünler için zayi ruhsat başvurusu yapılır.
(2) Birinci fıkrada belirtilen takvimdeki süreler içerisinde sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılmayan beşeri tıbbi ürünlere ait Kuruma yapılan varyasyon başvuruları işleme alınmaz.
(3) Ruhsatı askıya alınan beşeri tıbbi ürünler için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusunun yapılması zorunlu değildir. Ruhsatı askıya alınan ve sertifikalı ruhsatı olmayan bir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulmadan önce söz konusu ürün için sertifikalı ruhsatın alınması gereklidir.
İmmünolojik beşeri tıbbi ürün veya kan ürünü ruhsat geçiş başvurusu
GEÇİCİ MADDE 3- (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-24/9/2022-31963)
(1) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilmeyen ancak üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı, hâlihazırda kan ürünü olarak ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde Kuruma immünolojik beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapılır. Bu başvurular için, başvuru tarihinden itibaren bir yıl içerisinde ruhsat değişiklik sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde ruhsat değişiklik süreci tamamlanmayan beşeri tıbbi ürünler için 22 nci maddenin birinci fıkrasının (h) bendi doğrultusunda ruhsat askıya alma işlemi uygulanır.
(2) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı, hâlihazırda immünolojik ürün olarak ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünler için 1/1/2024 tarihine kadar Kuruma kan ürünü beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapılır.
Kan ürünleri için piyasaya sunum izni analizi
GEÇİCİ MADDE 4 – (Mülga:RG-24/9/2022-31963)
Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünler
GEÇİCİ MADDE 5 –(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için, ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri Yönetmeliğin yayımından itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu beşeri tıbbi ürünler için, ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri Yönetmeliğin yayımından sonra altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar.
Alerjen ürünleri için geçici izin
GEÇİCİ MADDE 6- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünler, aşağıdaki gerekliliklerin karşılanması kaydıyla (Değişik ibare:RG-30/12/2025-33123) 1/1/2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir:
a) Ek-1 doğrultusunda hazırlanmış Modül 1 ile geçici izin başvurusu yapılır.
b) Modül 1’de yer alan başvuru formunun 6.15 ekinde yalnızca söz konusu ürünün ilgili ülkenin piyasasında bulunduğunu gösterir güncel Farmasötik Ürün Sertifikası yer alır.
c) Kurum, ön değerlendirme sırasında Modül 1 ile yapılan alerjen ürün geçici izin başvurusunu inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim geçici izin değerlendirme sürecinin başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Geçici izin değerlendirme süreci en geç otuz gün içinde sonuçlandırılır. Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre geçici izin süresine dâhil edilmez.
ç) Ürüne ait KÜB, KT ve ambalaj bilgilerinde ruhsatlandırma süreci tamamlanana kadar geçici izin tarihi, geçici izin numarası ve geçici izin sahibi bilgileri yer alır.
d) Geçici izin verilen ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için 28 inci maddede ve ilgili kılavuzda yer alan gerekliliklere uygun olarak Kuruma başvurulur.
e) Geçici izin verilen ürünlerin 6 ncı ve 8 inci maddeler doğrultusunda tüm modüller sunularak yapılan ruhsat başvuruları, 12 nci madde doğrultusunda değerlendirilerek uygun bulunması halinde bilimsel ve idari değerlendirme süreci başlatılır. Söz konusu sürecin de uygun bulunması halinde ürün ruhsatlandırılır. Modül 1 ile yapılan ruhsat başvuruları için tüm modüllerin sunularak başvurunun tamamlanması ve bilimsel ve idari değerlendirmesinin Kurum tarafından uygun bulunması halinde ürün ruhsatlandırılır. Ruhsatlandırılan ürünler için ruhsata esas bilgiler ile ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için 28 inci maddede yer alan gerekliliklere uygun olarak Kuruma satış izni başvurusunda bulunulur.
f) (Değişik ibare:RG-30/12/2025-33123) Bu fıkrada belirtilen tarihe kadar tüm modüller ile başvurunun tamamlanması ve söz konusu ürünlerin ruhsatlandırılması gereklidir. Bu süre zarfında ruhsatlandırma işlemi tamamlanmayan veya ruhsat başvurusu usulden veya esastan reddedilen ürünlerin geçici izni iptal edilerek piyasaya arzı durdurulur. Bu bent kapsamında başvurusu reddedilen ürünler için yeniden yapılacak geçici izin başvuruları Kurum tarafından değerlendirmeye alınmaz.
g) Geçici izin verilen ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin bilimsel değerlendirme sürecinde 18 inci madde hükümleri doğrultusunda başvurunun esastan reddedilmesi halinde geçici izin iptal edilerek piyasaya arzı durdurulur ve piyasada olan ürünler Geri Çekme Yönetmeliğinin ilgili hükümleri doğrultusunda piyasadan çekilir.
Eşdeğer tıbbi ürün ve hibrit başvuruları
GEÇİCİ MADDE 7- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) 31/12/2022 tarihine kadar yapılacak eşdeğer tıbbi ürün ve hibrit ürün ruhsat başvurularında ülkemizde ruhsatlı eşdeğer tıbbi ürünler referans tıbbi ürün olarak kullanılabilir.
Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar
GEÇİCİ MADDE 8- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler için (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinde belirtilen tarihlere uygun olarak Ek-1’de belirtilen şekilde onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Başvurunun usulden reddi
GEÇİCİ MADDE 9- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (c) bendi 1/1/2023 tarihine kadar uygulanmaz.
Klinik araştırmaların kabulü
GEÇİCİ MADDE 10- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri (Değişik ibare:RG-30/12/2025-33123) 1/1/2027 (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203)tarihine kadar uygulanmaz.
Referans tıbbi ürün tanımı
GEÇİCİ MADDE 11- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) Biyobenzer ve biyoyararlanım çalışmaları istisna olmak kaydıyla 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (çç) bendi 1/1/2024 tarihine kadar uygulanmaz. Söz konusu tarihe kadar bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün referans tıbbi ürün olarak kabul edilir.
Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün listesinde yer almayan beşeri tıbbi ürünler
GEÇİCİ MADDE 12- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) Bu Yönetmelik uyarınca Kurum resmi internet sayfasında ilan edilen ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler listesinde yer almayan ürünler için ruhsat sahipleri, Kurumca belirlenen belgelerle birlikte 31/12/2022 tarihine kadar Kuruma başvurur. Başvuruları uygun bulunan ürünler listeye eklenir. Listeye eklenmesi uygun görülmeyen veya 31/12/2022 tarihine kadar Kurumca belirlenen gerekliliklere göre başvuru yapılmayan ürünlerin ruhsatları ise geçersiz sayılır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler
GEÇİCİ MADDE 13- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) 1/3/2024 tarihi itibarıyla ruhsatlandırma süreci devam eden ve hâlihazırda ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki beşeri tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin; analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, beşeri tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya beşeri tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir.
(2) 1/3/2024 tarihi itibarıyla ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden beşeri tıbbi ürünlerin; ruhsatlandırma süreçlerinin tamamlanabilmesi için analizi devam eden parametrelerinin uygun olarak sonuçlandırılması gerekir. Söz konusu analiz sonucunun uygun bulunmaması halinde birinci fıkra doğrultusunda işlemler yürütülür.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler
GEÇİCİ MADDE 14- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler için, geçiş kararının resmî olarak başvuru sahibine tebliğ edildiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde ruhsat başvurusunun yapılması ve ruhsat başvurusunun beş yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat başvurusunda bulunmayan ve ruhsat alamayan ürünlerin geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatları geçersiz olur.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış beşeri tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü
GEÇİCİ MADDE 15- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) 26 ncı maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar uygulanmaz.
Yürürlük