Madde 23 — Ruhsatın iptali
MADDE 23 – (Değişik:RG-24/9/2022-31963)
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde beşeri tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) 22 nci maddenin birinci fıkrasında sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.
c) 22 nci maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi halinde, ruhsat başvurusu yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürün/ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması halinde güncellenir.
(3) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri halinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.
(4) Ruhsatı iptal edilen bir beşeri tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurum resmi internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(6) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir beşeri tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer beşeri tıbbi ürün/ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(7) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) 22 nci maddenin birinci fıkrasının (i), (j), (o) ve (ö) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde (Değişik ibare:RG-26/12/2023-32411) otuz aya kadar uzatılabilir.
(8) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak beşeri tıbbi ürünler için Kurum beşinci ve yedinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.
(9) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen beşeri tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(10) (Ek:RG-27/5/2023-32203) 34 üncü madde kapsamında koşullu olarak ruhsatlandırılan bir beşeri tıbbi ürün için yıllık olarak değerlendirme sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri 22 nci madde doğrultusunda ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilir.
Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması