Madde 20 — Ruhsatın verilmesi
MADDE 20 – (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen beşeri tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) (Değişik:RG-24/9/2022-31963) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, balık yağı preparatları, nikotin sakızları ve pediyatrik vitamin şuruplarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan beşeri tıbbi ürünler ve büyük hacimli parenterallerin şişe ve torba şeklindeki primer ambalaj formları ve bunların yanı sıra 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yer alan çeşitleme başvuruları istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün ile etkin madde/maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiye ya da ticaret şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip beşeri tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir. Bu fıkra kapsamında etkin madde/maddelerin aynı kabul edilmesine ilişkin değerlendirmede 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (i) bendi esas alınır.
(3) Aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı etkin madde/maddelere ve endikasyona sahip beşeri tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) (Değişik:RG-24/9/2022-31963)Bir beşeri tıbbi ürüne, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) (Değişik:RG-24/9/2022-31963)Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi adıyla Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
(7) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Kurum, ilgili beşeri tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle beşeri tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
Ruhsatın geçerlilik süresi