Madde 2 — Kapsam

MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

b) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

c) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

ç) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

d) Kapalı kaynak halinde hazırlanan her türlü radyonüklidleri,

e) Endüstriyel proses içeren bir yöntemle hazırlanmış olan plazma ve plazma ürünleri hariç, insan orijinli tam kan, plazma veya kan fraksiyonlarını,

f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri,

g) Homeopatik tıbbi ürünleri,

ğ) Özel tıbbi amaçlı gıdaları,

h) İleri tedavi tıbbi ürünlerini,

ı) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Tıbbi çayları,

i) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Aromaterapide kullanılan tıbbi ürünleri,

kapsamaz.

(3) Tüm özellikleri dikkate alındığında, bir ürünün beşeri tıbbi ürün tanımına ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki bir ürün tanımına girebileceği konusunda şüphe olması durumunda, bu Yönetmeliğin hükümleri geçerlidir.

Dayanak