Madde 10 — Kısa ürün bilgileri
MADDE 10 –(1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli.
b) Beşeri tıbbi ürünün içerdiği etkin madde/maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak, yaygın isimleri kullanılarak ifadesi ve bu bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Beşeri tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.
c) Farmasötik şekli.
ç) Klinik özellikleri:
1) Terapötik endikasyonları,
2) Pozoloji ve uygulama şekli,
3) Kontrendikasyonları,
4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler için bu ürünlerle temas eden ve bu ürünleri hastalara uygulayanlar için özel önlemler ile hastalar tarafından alınması gereken önlemler,
5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri,
6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı,
7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri,
8) İstenmeyen etkileri,
9) Doz aşımı ve tedavisi.
d) Farmakolojik özellikleri:
1) Farmakodinamik özellikleri,
2) Farmakokinetik özellikleri,
3) (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik öncesi güvenlilik verileri.
e) Farmasötik özellikleri:
1) Yardımcı maddelerin listesi,
2) Geçimsizlikler,
3) Beşeri tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda rekonstitüsyonundan sonra veya iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü,
4) Saklamaya yönelik özel tedbirler,
5) Ambalajın niteliği ve içeriği,
6) Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.
f) Ruhsat sahibi.
g) Ruhsat numarası.
ğ) Ruhsat tarihi.
h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.
ı) Radyofarmasötikler için radyasyon dozimetresinin tüm ayrıntıları.
i) Radyofarmasötikler için detaylı kullanım kılavuzu, hazırlama ve kalite kontrolüne yönelik ilave ayrıntılı talimatlar, gerekli olduğu yerlerde elüat veya kullanıma hazır ürünün spesifikasyonlarına uygun maksimum saklama süresi.
j) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen gereklilikler.
Uzman raporları