Madde 11 — Ruhsat/izin sahiplerinin sorumluluğu

MADDE 11 – (1) Ruhsat/izin sahibi, kendi kuruluşu bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışmak üzere, pazara sunduğu ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir bilim servisi kurar ve servis personelleri arasından bu faaliyetlerle ilgili bir sorumlu personel belirler.

(2) Ruhsat/izin sahibi, ruhsatlandırılan veya izin verilen ürünün piyasaya arz edildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilân etmek istemesi durumunda, hazırladığı ilân metninin birebir örneğini Kuruma göndererek Kurumdan izin alır. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.

(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya desteklenecek bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları Kuruma bildirilir. Yurt içi toplantılarda her toplantıdan en az on beş iş günü önce; yurt dışı toplantılarda ise en az otuz iş günü önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur. Evrak girişi yapılmış bildirimler, Kurum tarafından on iş günü içerisinde sadece elektronik olarak cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.

(4) Ruhsat/izin sahibi, desteklediği toplantı gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, Kurum tarafından belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrıntılı olarak en geç otuz gün içerisinde Kuruma bildirir. Katılımcılara verilen destekle ilgili bilgi ve belgelerin örnekleri ilgili ruhsat/izin sahibi tarafından beş yıl süreyle muhafaza edilir.

(5) Ruhsat/izin sahibi;

a) Ruhsatına/iznine sahip olduğu ürüne ait tanıtımın bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak,

b) Kurumun talebi hâlinde tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi ibraz etmek,

c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer örneğini beş yıl süreyle saklamak,

ç) Kendi adına ürün tanıtımı hizmeti verecek temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenildiği takdirde Kuruma ibraz etmek,

d) 6 ncı maddenin ikinci fıkrası kapsamında bilim servisi tarafından hekim/diş hekimi/eczacının yazılı isteği üzerine yapılacak bilgilendirmelere ilişkin bilgi ve belgeleri beş yıl süre ile saklamak,

e) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik gereğince Kurum tarafından ilan edilen “Ek İzlemeye Tabi İlaçlar” listesinde yer alan ürünlerin tanıtım malzemelerine; ters eşkenar siyah üçgen sembolünü ve bu sembolü takiben “Bu ilaç ek izlemeye tabidir.” ifadesini eklemek,

zorundadır.

(6) Ruhsat/izin sahibi, sözleşmeli firmalar aracılığı ile tanıtım faaliyeti yürütebilir. Bu kapsamda yürütülecek iş ve işlemlerden ruhsat/izin sahibi müteselsilen sorumludur. Ruhsat/izin sahibi sözleşmeli firmalar aracılığı ile yürüttüğü tanıtım faaliyetinde;

a) Yapılan sözleşmeyi veya sözleşme değişikliklerini imzalanma tarihinden itibaren otuz gün içerisinde Kuruma ibraz etmek,

b) Sözleşme yaptıkları firma aracılığı ile yürütülen tanıtıma yönelik tüm iş ve işlemlerle ilgili bildirimleri Kuruma bizzat yapmak,

c) Yapılacak tüm iş ve işlemlerde kendi adına ürün tanıtımı hizmeti verecek temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenildiği takdirde Kuruma ibraz etmek,

ç) Bu fıkraya ilişkin tüm bilgi ve belgelerin örneklerini beş yıl süre ile muhafaza etmek,

zorundadır.

(7) Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarına parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgarî ücretin % 10’unu aşan her türlü değer aktarımlarını sadece aşağıda belirtilen şartlara uymak kaydıyla yapabilir:

a) Ruhsat/izin sahibi, bir takvim yılı içinde yapılan değer aktarımlarını Kurum tarafından belirlenen formatta ve ayrıntılı olarak bir sonraki yılın ilk altı ayı içerisinde Kuruma bildirir.

b) Bu kapsamda yapılacak değer aktarımında, değer aktarımının kabulü ve bu değer aktarımının Kuruma bildirilebilmesi için ruhsat/izin sahibi tarafından sağlık meslek mensubunun, diğer kurum ve kuruluşlarda ise yetkili amirin yazılı onayı alınır. Yazılı onay alınmaması halinde ruhsat/izin sahibi tarafından değer aktarımı yapılamaz.

(8) Ruhsat/izin sahibi tarafından değer aktarımına ilişkin tüm bilgi ve belgelerin örnekleri beş yıl süreyle muhafaza edilir.