Madde 29 — Ruhsat sahibinin sorumluluğu
MADDE 29-(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu aromaterapötik ürün ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) Aromaterapötik ürünün Kurum tarafından kabul edilen üretim metoduna göre uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve aromaterapötik ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.
c) Aromaterapötik ürünün doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için aromaterapötik ürünün kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Aromaterapötik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Aromaterapötik ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Ruhsata sahip olduğu aromaterapötik ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen aromaterapötik ürünün kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
g) Aromaterapötik ürün ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ğ) Uçucu yağın, sabit yağın ve hidrosolün elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.
h) Aromaterapötik ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat veya başvuru sahibi aromaterapötik ürün ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.
Ruhsat devri