Madde 12 — Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12-(1) Aromaterapötik ürünün dış ambalajında:

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleri kullanılarak “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi hastaları, astım ve KOAH hastalarında uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Yutulmamalıdır.” uyarısı yer alır.

ğ) “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

h) Ürünün farmasötik şekline göre “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı yer alır.

ı) 26/16/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara yer alır. Aromaterapötik ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

i) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

j) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

k) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

l) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

m) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

n) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

o) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

ö) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

p) Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

r) Barkodu bulunur.

s) Fiyat bilgisi bulunabilir.

ş) Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

t) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

u) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

(2) Aromaterapötik ürünün dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler