Madde 17 — Y ü r ü tme
MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Gümrük ve Ticaret Bakanı yürütür.
Ek-1/A
YERLİ ÜRÜN İÇİNBİLDİRİM FORMU
| Üreticinin Adı ve Adresi | ||||
| Üretim Yerinin Adı ve Adresi | ||||
| Mesul Müdürün Adı | ||||
| 24 Saat Boyunca Ulaşılacak Telefon/Faks Numarası | ||||
| E-posta Adresi | ||||
| Vergi Dairesi Adı-Vergi No. (Gerçek Kişiler için T.C. Kimlik No.) | ||||
| Marka | Ürünün Açık Adı (Tüm çeşitler tek tek yazılır.) | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| 11 | ||||
| 12 | ||||
| 13 | ||||
| 14 | ||||
| 15 | ||||
| 16 | ||||
| 17 | ||||
| 18 | ||||
| 19 | ||||
| 20 | ||||
Ek-1/B
İTHAL ÜRÜN İÇİN BİLDİRİM FORMU
| İthalatçının Adı Adresi | |||
| Üretim Yerinin Adı ve Adresi | |||
| Yetkili Kişinin Adı | |||
| 24 Saat Boyunca Ulaşılacak Telefon/ Faks Numarası | |||
| E-posta Adresi | |||
| Vergi Dairesi-Vergi No. (Gerçek Kişileriçin T.C. Kimlik No.) | |||
| Marka | Ürünün Açık Adı (Tüm çeşitler tek tek yazılır.) | ||
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| 6 | |||
| 7 | |||
| 8 | |||
| 9 | |||
| 10 | |||
| 11 | |||
| 12 | |||
| 13 | |||
| 14 | |||
| 15 | |||
| 16 | |||
| 17 | |||
| 18 | |||
| 19 | |||
| 20 |
Ek-2
ÜRETİM YERİ NİTELİKLERİ
1- Yerel üretim yerinin en az 2 nci sınıf GSM Ruhsatı; ithalat yapılan ülkedeki üretim yerinin ise 2 nci sınıf GSM Ruhsatı muadili sayılabilecek bir belgesinin olması gerekmektedir.
2- Üretim yerlerinin ISO 9001 veya muadili sayılabilecek standartlara uygunluğunu gösteren yerel otoriteler tarafından onaylanmış, akredite kalite denetim kuruluşlarınca verilmiş kalite sertifikalarının/belgelerinin bulunması gerekmektedir.
3-Bina içerisindeki tüm bölümlerde yeterli havalandırma, ısıtma ve ışıklandırma sistemi bulunur.
4-Üretim hijyenik şartlarda yapılmalı, üretim yeri ve fabrika temiz olmalı ve yazılı hijyen programları bulunmalıdır. Üretim yerinde kapalı sistem havalandırma olmalıdır.
5-Üretim alanına giriş ve çıkış kontrol altına alınmalıdır. Karantina bölümlerinde ret ve kabul bölümü yapılmalı ve karantina, kabul, ret etiketleri hazırlanır.
6-Üretim yerleri çalışan personel için işçi sağlığı ve iş güvenliği hususlarına uygun olmalıdır.
7-Üretim alanında yangın tüpü ve ürüne göre temizleme malzemesi ve donanımı bulundurulur.
8-Üretim yerinde üretim işlemleri ve kontroller mesul müdür nezareti altında yapılır.
9-İşyerinde yangın veya patlamaya sebep olabilecek tutuşturucu kaynaklarının bulunması önlenmelidir.
10-Çalışanlara iş sağlığı ve güvenliği eğitimi verilir.
Ek-3
AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE /PİLLE ÇALIŞAN
DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARI ÜRÜNLERİNİN
TEKNİK DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER
1- Ürüne ait Spesifikasyonlar: Bitmiş ürün spesifikasyonları ve Türkçe tercümeleri (Ürünün fiziksel ve kimyasal spesifikasyonlarının orijinali ve tercümesi).
Kimyasal:
a) Hammadde İncelemesi: Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüzfırçalarının gövde ve kıllarının üretiminde kullanılan kimyasal maddelere dair spesifikasyonlar(özellikle toksik özellik içermediğine ve ağız içerisinde kullanılabileceğine dair rapor) belirtilir.
b) Boya Sızdırmazlığı: Boya ve kullanılan plastiğin ilgili gıda kodeksine uygun olduğuna dair rapor.
Fiziksel:
a)Görünüş: Normal gözle ve elle muayene edildiğinde bütünlüğü bozulmamış, gözle görünür kirlilik olmadığı, keskin ve kaba yüzeylerin bulunmadığı ve kötü koku içermediği belgelenmelidir.
b)Kıl uçları son işlem muayenesi:Dişfırçaları ve arayüz fırçalarının başındaki kıl demetleri mikroskop altında x10 büyütme ile incelendiğinde, kıl demetlerindeki serbest uçlar pürüzsüz şekilde yuvarlatılmış veya özel amaçlıolarak pürüzsüz şekilde sivrileştirilmiş, kıl demetinin en az %90’ıyuvarlatılmış olduğu belgelenmelidir.
Boyutlar:
Arayüz fırçalarının boyutları üretici tarafından beyan edilen boyut ve toleranslara uygun olmalıdır.
Kırılmaya Dayanım:
a) Arayüz fırçaları, üretici tarafından beyan edilen yöntemle, deneye tabi tutulduğunda, beyan edilen kuvvete kırılmadan dayanmalıdır.
b) Kıl demetlerinin çekmeye karşı dayanımı: Elle ve elektrikli ve pille çalışan dişfırçalarında kıl demetini fırçadan ayırma kuvveti 15 Newton’dan daha az olmamalıdır.
c) Kıl cinsi beyan edilmelidir. Sertlik, “Yumuşak-orta-sert” olarak beyan edilmelidir.
2-Ürün etiketinde ürünün kullanım amacı ile ilgili herhangi bir iddia varsa firma bu iddiayı ispatlamak ile yükümlüdür. Destekleyici belgelerin uygun bulunmaması veya eksikliği halinde Bakanlık bu iddiaların doğruluğunu bilimsel kuruluş görüşü veya akredite laboratuvardan alınmış analiz sonucu ile desteklenmesini isteyebilir.
3-Ürün Etiket Örneği.
4-Üretim yerine ait İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (Ruhsatta faaliyet konusu belirtilir.).
5-Mesul müdür diploma fotokopisi.
6-Mesul müdür sözleşmesi.
7-Üretim yeri uygunluk raporu: Bakanlık/İl müdürlüğü elemanlarınca üretim yerinin ek-2’ye göre tetkiki yapılarak düzenlenecek rapor.
8-Türkiye TicaretSicili Gazetesi.
9-Marka tescil belgesi veya marka tescil belgesinin başvurusunun fotokopisi.
10- Sağlık veya serbest satış sertifikası (ithal ürünler için)[ürünün menşei ülkenin izin vermeye yetkili kuruluşunca düzenlenmiş belgenin orijinali (tarihi bir yıldan eski olmayacak ve Türkiye Cumhuriyeti elçilik onaylı) ve noter onaylı tercümesi].
11-Elektrikle/Pille çalışan diş fırçaları için teknik dosya içerisinde ayrıca üretici firma tarafından yayınlanmış Uygunluk Beyanı aranır.
Not: Bakanlık tarafından yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerin dışında gerekli görülmesi halinde üretici firma/mesul müdür onaylı ek bilgi ve belge talep edilebilir.
Ek-4
AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE/PİLLE ÇALIŞAN DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARI TEST RAPORU
| Rapor Tarihi | Protokol No. | ||||||||
| Gelen Yazının Tarih ve Sayısı | |||||||||
| Numuneyi Gönderen Kişi/Kurum/Firma | |||||||||
| Numunenin Sahibi ve Adresi | |||||||||
| Numunenin Alındığı Yer - Tarih ve Saati | |||||||||
| NumuneninCinsi-Üretici Firma Adı/Markası | |||||||||
| Numunenin Ambalaj Şekli-Miktarı | |||||||||
| Numune Tutanak Tarih ve No. - Mühür | |||||||||
| Ürün Kodu/Seri No. | |||||||||
| Laboratuvar Kabul Tarih ve Saati | |||||||||
| Numune Giriş No | |||||||||
| İNCELENEN PARAMETRELER | BİRİM | TEST SONUÇLARI | SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | METOT | REFERANS | ÖLÇÜM LİMİTİ | |||
| Analizi Yapan Unvanı/Adı Soyadı İmza | Onaylayan Unvanı/Adı Soyadı İmza/ | ||||||||